編者按：全面推進城市數字化轉型，是上海“十四五”規劃確定的重大戰略，也是面向未來塑造城市核心競爭力。未來五年，上海將整體性轉變，推動“經濟、生活、治理”全面數字化轉型。

日前發布的《推進上海經濟數字化轉型 賦能高質量發展行動方案（2021-2023年）》指出，到2023年，將上海打造成為世界級的創新型產業集聚區、數字經濟與實體經濟融合發展示范區、經濟數字化轉型生態建設引領區，成為數字經濟國際創新合作典范之城。即日起，上海市經濟信息化工作黨委、上海市經濟信息化委與人民網上海頻道合作，聚焦上海經濟數字化轉型，推出一系列具備標杆示范效應的新理念、新技術、新模式典型范例，打造城市數字化轉型的上海實踐，開辟提升上海城市軟實力的新賽道，跑出上海產業和信息化高質量發展的加速度。

眼下，數字化轉型正從不同切入點落地到醫藥產業的不同場景中。數字化技術與生物技術之間的結合，讓生物醫藥產業再次迸發新的火花。

“在大家的印象裡，生物醫藥行業屬於高科技產業，但實際上它在生產環節還是非常傳統和保守的，生產流程仍在依賴人工紙筆記錄、收集、整理和分析。已經在其他行業廣泛應用的智能制造，卻成為了目前生物醫藥產業面臨的巨大痛點。”在君實生物首席運營官馮輝看來，生物醫藥產業的數字化轉型已經迫在眉睫。

藥企要如何最大限度地保証數據的完整性和一致性，將生產環節中的每一個信息點都捕捉下來，所有的生產流程都可溯源，所有數據都實現實時追蹤和自動保存，排除人為因素的干擾？

顛覆傳統生物制藥的管理模式，全面實現數字化

君實生物成立於2012年12月，是一家以創新為驅動，致力於創新療法的發現、開發和商業化的生物制藥公司。公司具有豐富的在研產品管線，包括28個創新藥，2個生物類似物，覆蓋五大治療領域，包括惡性腫瘤、自身免疫系統疾病、慢性代謝類疾病、神經系統類疾病以及感染性疾病。2020年，君實生物與國內科研機構攜手抗擊疫情，共同開發的JS016已作為國內首個抗新冠病毒單克隆中和抗體進入臨床試驗，目前在海外多個國家和地區投入緊急使用，為中國和世界疾病預防控制貢獻力量。

作為最早決定入駐臨港的生物醫藥企業之一，君實生物上海臨港生產基地位於上海自貿區臨港新片區生命藍灣，是一座大型現代化生物醫藥產業化生產基地。

君實生物上海臨港生產基地

“2016年決定在臨港建廠的時候。一方面是看中了臨港未來的發展空間﹔另一方面，君實生物是一家在上海創立的生物醫藥企業，需要在上海找到一個能夠扎根的地方。”馮輝介紹，基地佔地80畝，總建筑面積7萬平方米，基地首創國內生物制藥一次性智能生產，全流程數據交互、實施管控，能夠實現更高效、更精准的生產和質量控制。

馮輝表示，早在君實生物決定落地臨港的那一刻起，就決心要將廠房從設計到建設實現全面數字化，將生產自動化、管理數字化運行到實際生產中，力求做到的四個轉變的數字化工廠。一是通過產線數字化、車間數字化、工廠數字化，將原本生物制藥“摸黑生產”轉變為“透明生產”。二是通過網絡化，將原本生物制藥“數據滯后於產品”轉變為“數據同步於產品”。三是通過數據分析結合控制，將原本生物制藥“經驗決定品質”轉變為“過程保証品質”。四是通過“人機料法環”的整體數字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質量”轉變為“系統保障藥品質量”，從而從源頭上保障用藥安全。

如今，這座佔地80畝的大型現代化生物醫藥產業化基地，顛覆了傳統生物制藥的管理模式，通過“人機料法環”的整體數字化，將原本生物制藥“用人管理藥品質量”轉變為“系統保障藥品質量”，從而從源頭上保障用藥安全，成功打造出生物制藥行業的數字化智能制造標杆，引領行業高端化升級，與國內外合規以及質量標准體系全面接軌。

在這座現代化的基地裡，有一條連廊格外醒目特別，君實生物副總經理、臨港生產基地負責人謝皖表示，“我們通過各分區中間的一條連廊，將人流和物流完全的獨立開來。通過這套物聯網系統，我們的生產樓、庫房、以及QA中心都被串聯了起來，這給君實生物的數字化工廠，以后物料的全自動轉運打下了一個非常好的基礎。”

數字化是一個系統工程，不是一個局部工程

君實生物臨港生產基地中控室

謝皖介紹，君實生物的數字工廠主要包括四大平台，即工廠互聯網平台、工廠智能制造平台、工廠數據管理平台、工廠能源管理平台。由此構建的數據終台覆蓋整座基地，管理所有的生產、物流、質檢、運營設備設施的運行和數據處理。

“數字化是一個系統工程，不是一個局部工程，需要有定制化的平台對它進行全面控制。”謝皖介紹，君實生物上海臨港生產基地建立起智能制造全流程交互體系，這不是簡單的“一攬子方案”，而是為基地量身定做，能夠真正實現生物制藥全過程的數字化、信息化、智能化的多層次體系。在遵循合規的前提下，將助力公司進行更透明、更高效、更精准、更靈活、更環保的生產和質量控制。

中控室

該體系管理了全基地的物流、生產、質量和廠房設施，確保基地內的物料100%及時且無差錯傳遞，確保生產環節100%准確且被完全受控，確保質量管理100%真實且可完整追溯，確保工廠設施100%准備且又環保節能。

謝皖告訴筆者，即使面對基地不同生產單體的不同生產的類CMO業務模式，該體系也能夠靈活高效地實現產品快速切換以及產能快速變化的柔性制造。不僅如此，在經過較多的批次生產后，通過生產過程數據的積累，數字化系統會去找尋“黃金批次曲線”——即細胞培養的最佳情況，通過生產過程數據對比和分析，來調整生產過程中細微參數的變化，力爭使每一個批次的生產都能夠趨同“黃金批次曲線”。

數字化工廠

“未來，君實生物將在數字化智能制造工廠的基礎上進一步形成集團層面的數字化中央管控、標准化管理運作的模式，如建立研發與生產共享的數據平台，實現持續工藝檢測的目標，同時打通集團內不同子公司與總部之間的信息通道等。”馮輝透露，基地也正在尋求5G技術在基地內的覆蓋和創新型應用，緊跟數字化前沿發展。（君實生物供圖）

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