“全球首创”糖尿病新药获批上市

上海今年已获批3个1类国产创新药

本报讯（记者陈玺撼 俞陶然）上海市药监局昨天宣布，华领医药技术（上海）有限公司申报的1类创新药多格列艾汀片（商品名：华堂宁）经国家药品监督管理局批准上市。这是全球第一款获批上市的葡萄糖激酶激活剂类药物，用于治疗成人2型糖尿病。

多格列艾汀用于改善2型糖尿病患者血糖稳态失调，为新诊断的糖尿病患者和已使用一线降糖药物二甲双胍治疗失效的患者提供了更多选择。

在研发机构、生产企业、监管部门等多方努力下，这款上海自主研发的1类全球创新药由华领医药技术（上海）有限公司研发并持有、上海迪赛诺生物医药有限公司受托生产，是张江研发、上海生产的典型代表，也是上海试点药品上市许可持有人制度（MAH）、推动创新研发成果快速上市的成功案例。

从2012年在张江启动研发项目，到2022年获批上市，多格列艾汀片见证了上海创新药研发环境的十年变迁。华领医药创始人陈力表示，十年间，华领医药享受到了国家和上海创新药研发环境变迁的很多红利。从张江药谷生态圈的日益成熟，到药品上市许可持有人制度改革；从张江科学城的扩建发展，到国家药监局缩短新药注册审评时间……这些“天时地利人和”，推动一大批创新药研发企业在张江快速成长。

上海市药监局表示，随着该药品获批，上海今年已获批3个1类国产创新药，暂列全国第一。

近年来，上海药监部门聚焦创新产品，优化服务方式、流程，有效激发创新产品研发活力，缩短企业品种上市进程。

（来源：解放日报）

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