“全球首創”糖尿病新藥獲批上市

上海今年已獲批3個1類國產創新藥

本報訊（記者陳璽撼 俞陶然）上海市藥監局昨天宣布，華領醫藥技術（上海）有限公司申報的1類創新藥多格列艾汀片（商品名：華堂寧）經國家藥品監督管理局批准上市。這是全球第一款獲批上市的葡萄糖激酶激活劑類藥物，用於治療成人2型糖尿病。

多格列艾汀用於改善2型糖尿病患者血糖穩態失調，為新診斷的糖尿病患者和已使用一線降糖藥物二甲雙胍治療失效的患者提供了更多選擇。

在研發機構、生產企業、監管部門等多方努力下，這款上海自主研發的1類全球創新藥由華領醫藥技術（上海）有限公司研發並持有、上海迪賽諾生物醫藥有限公司受托生產，是張江研發、上海生產的典型代表，也是上海試點藥品上市許可持有人制度（MAH）、推動創新研發成果快速上市的成功案例。

從2012年在張江啟動研發項目，到2022年獲批上市，多格列艾汀片見証了上海創新藥研發環境的十年變遷。華領醫藥創始人陳力表示，十年間，華領醫藥享受到了國家和上海創新藥研發環境變遷的很多紅利。從張江藥谷生態圈的日益成熟，到藥品上市許可持有人制度改革﹔從張江科學城的擴建發展，到國家藥監局縮短新藥注冊審評時間……這些“天時地利人和”，推動一大批創新藥研發企業在張江快速成長。

上海市藥監局表示，隨著該藥品獲批，上海今年已獲批3個1類國產創新藥，暫列全國第一。

近年來，上海藥監部門聚焦創新產品，優化服務方式、流程，有效激發創新產品研發活力，縮短企業品種上市進程。

（來源：解放日報）

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