10年前，一群创业者在张江药谷大厦一间不到300平米的实验室，成立了君实生物。君实生物首席运营官冯辉记得，“进门后两个隔间，小隔间作办公室用，堪堪能放下2排共6张办公桌；大隔间是实验室，可满足日常实验需求。”

10年后，这家创业企业已成长为超过3000人的全产业链制药运营集团，在中国和美国拥有4个研发中心、2个抗体药物生产基地，在研新药管线超过50个，其中32个处于商业化或临床开发阶段。

君实生物的创新药物研发创造了多个“第一”：中国首个获批上市的国产抗PD-1单抗，中国首个参与全球抗疫的抗新冠病毒中和抗体，全球首个进入临床阶段的抗肿瘤抗BTLA单抗，还有更多全新机制药物正在迅速推进。

中欧国际工商学院管理学兼职教授布安瑞表示，中国新一代生物制药企业能够在动态的政策环境中把握发展方向并抓住国际发展机遇，君实生物便是其中的杰出代表之一。

君子务实，做中国自己的抗体新药

1997年，清华本科毕业后，冯辉就踏上了海外留学之路。2003年，他顺利取得阿尔伯特爱因斯坦医学院分子药理学博士学位，随后留校从事博士后研究工作。2007年到2013年，他进入跨国药企，担任抗体发现和蛋白工程部门的科学家。

冯辉说，虽然当时在国外工作生活已安稳，但内心始终被某种情结所牵引。他希望有朝一日能回到国内，将自己的所学所长用上。“我为什么不回来做一些对自己未来也对国家产业发展更有益的事情？”

经过一番商量以后，一群志同道合的科学家，陆陆续续来到浦东，开启了创业征程。大家虽然所擅长的方向不同，但都有一个共同的心愿：希望做中国人自己的抗体新药，打造出一家本土创新的国际化企业。

也许是创始团队多为科学家，不喜欢外面的喧嚣，更喜欢踏踏实实做事，也奠定了公司的风格“大人不华，君子务实”。

随着公司逐渐壮大，场地扩张成了迫在眉睫的问题。2014年，君实生物的第一个生产基地在苏州吴江动工。当时，包括后来的核心产品、中国第一个国产抗PD-1单抗特瑞普利单抗在内的在研产品都未进入临床。创新药研发向来以高投入、高风险著称，在这样的背景下作出建设生产基地的决定无疑是冒险的，但正是这个决定让他们踏出了建立起全产业链运营模式的关键一步。

此后2年间，随着多款药物研发获批，吴江基地当时3千升的产能已无法满足未来生产需求。临港在此时向他们发出真诚的邀请，经过实地考察后，君实生物选定这片富有发展潜力的土地，规划建设一个能实现3万升产能的生产基地。

君实生物上海临港生产基地

作为最早决定入驻临港的生物医药企业之一，君实生物上海临港生产基地位于上海自贸区临港新片区生命蓝湾，是一座大型现代化生物医药产业化生产基地。

“2016年决定在临港建厂的时候。一方面是看中了临港未来的发展空间；另一方面，君实生物是一家在上海创立的生物医药企业，需要在上海找到一个能够扎根的地方。”冯辉介绍，基地占地80亩，总建筑面积7万平方米，基地首创国内生物制药一次性智能生产，全流程数据交互、实施管控，能够实现更高效、更精准的生产和质量控制。

颠覆传统生物制药的管理模式，全面实现数字化

眼下，数字化转型正从不同切入点落地到医药产业的不同场景中。数字化技术与生物技术之间的结合，让生物医药产业再次迸发新的火花。

“在大家的印象里，生物医药行业属于高科技产业，但实际上它在生产环节还是非常传统和保守的，生产流程仍在依赖人工纸笔记录、收集、整理和分析。已经在其他行业广泛应用的智能制造，却成为了目前生物医药产业面临的巨大痛点。”在冯辉看来，生物医药产业的数字化转型已经迫在眉睫。

君实生物上海临港生产基地自动化产线

药企要如何最大限度地保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，所有的生产流程都可溯源，所有数据都实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰？

冯辉表示，早在君实生物决定落地临港的那一刻起，就决心要将厂房从设计到建设实现全面数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，力求做到的四个转变的数字化工厂。一是通过生产数字化、质量数字化，将原本生物制药“数据碎片生产”转变为“全厂透明生产”。二是通过网络化，将原本生物制药“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”。三是通过数据分析结合控制，将原本生物制药“经验决定品质”转变为“过程保证品质”。四是通过“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从而从源头上保障用药安全。

如今，这座大型现代化生物医药产业化基地，颠覆了传统生物制药的管理模式，成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆，引领行业高端化升级，与国内外合规以及质量标准体系全面接轨。

数字化是一个系统工程，不是一个局部工程

在这座现代化的基地里，有一条连廊格外醒目特别，君实生物临港生产基地负责人谢皖表示，“我们通过各分区中间的一条连廊，将人流和物流完全的独立开来。通过这套物联网系统，我们的生产楼、库房、以及QA中心都被串联了起来，这给君实生物的数字化工厂，以后物料的全自动转运打下了一个非常好的基础。”

君实生物研发中心

谢皖介绍，君实生物的数字工厂主要包括四大平台，即工厂互联网平台、工厂智能制造平台、工厂数据管理平台、工厂能源管理平台。由此构建的数据终台覆盖整座基地，管理所有的生产、物流、质检、运营设备设施的运行和数据处理。

“数字化是一个系统工程，不是一个局部工程，需要有定制化的平台对它进行全面控制。”谢皖介绍，君实生物上海临港生产基地建立起智能制造全流程交互体系，这不是简单的“一揽子方案”，而是为基地量身定做，能够真正实现生物制药全过程的数字化、信息化、智能化的多层次体系。在遵循合规的前提下，将助力公司进行更透明、更高效、更精准、更灵活、更环保的生产和质量控制。

该体系管理了全基地的物流、生产、质量和厂房设施，确保基地内的物料100%及时且无差错传递，确保生产环节100%准确且被完全受控，确保质量管理100%真实且可完整追溯，确保工厂设施100%准备且又环保节能。

谢皖介绍，即使面对基地不同生产单体的不同生产的类CMO业务模式，该体系也能够灵活高效地实现产品快速切换以及产能快速变化的柔性制造。不仅如此，在经过较多的批次生产后，通过生产过程数据的积累，数字化系统会去找寻“黄金批次曲线”——即细胞培养的最佳情况，通过生产过程数据对比和分析，来调整生产过程中细微参数的变化，力争使每一个批次的生产都能够趋同“黄金批次曲线”。

2020年新冠疫情期间，君实生物参与了抗疫药物埃特司韦单抗（JS016）的研发和产业化工作，临港生产基地支持了JS016项目的临床试验样品在全球临床试验范围内的供药和原液供应。该药物已于2021年获得超过15个国家和地区的使用授权，用于COVID-19的治疗和暴露后预防，是中国最早参与全球抗疫的中和抗体药物。

目前，临港生产基地正承担着公司多款商业化和临床阶段产品的大规模生产，累计涉及的药物品种达到10余种。“作为医药人，就是用自己的专业能力，为患者提供效果更好、花费更优的治疗选择。”冯辉说。

布安瑞教授表示，十年间，君实生物采用了区别于地区竞争者的差异化的发展战略，建立起强大的国际合作网络，从而成功在国际范围构建了创新能力。接下来，生物制药行业在竞争中将面临重组，相信君实生物已经做好了准备崛起成为全球生物制药市场的核心力量。

未来，君实生物有何规划？冯辉表示，从整体上看，君实生物的定位是成为一家立足于中国，以解决中国患者未被满足的临床需求为首要任务，同时布局全球的跨国生物制药公司。“我们的药物中有超过半数都是全球同步开发，甚至已在欧美进入商业化阶段。将来，希望可以继续做出更多全球新的药物，整个行业也会更多地向真正的创新药发起挑战。”

此刻，冯辉目光笃定，初心不改。“君子务实，君实生物要做一家受人尊敬的企业，这个非常重要，这也是我回国创业的初心所在。”（君实生物供图）

分享让更多人看到