上海創新醫療器械迎來“豐收期”

“硬性鞏膜接觸鏡”獲批上市，今年獲批創新醫療器械增至6個

上海市藥監局昨天宣布，國家藥品監管局近日批准上海艾康特醫療科技有限公司生產的“硬性鞏膜接觸鏡”創新產品注冊。這是今年上海第4個獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械，使上海今年獲批上市的創新醫療器械增至6個，其中2個為Ⅱ類創新醫療器械。

該產品適用於矯正不規則散光，或同時合並有+25.00D至-25.00D，角膜規則散光小於5.00D的屈光不正患者。

近年來，上海創新醫療器械領域迎來“豐收期”，共有81個醫療器械產品進入國家創新審查通道，37個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。研發碩果累累，離不開優秀的營商服務環境。近期，上海市藥監局專門制定了《上海市服務生物醫藥創新發展工作方案》，緊密對接在研重點產品的臨床研究、生產許可、上市許可、檢查檢驗等關鍵環節，建立重點藥品、醫療器械服務清單，落實專人專班提前介入、主動對接、組團服務，對上海已進入和擬申請Ⅱ類或者Ⅲ類創新醫療器械特別審查程序的產品提供產品技術要求、臨床評價、設計轉化、生產質量管理體系等方面問題的咨詢答疑以及預審查、注冊跟蹤指導等服務。（記者 陳璽撼）

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