記者獲悉，上海市科委、市經信委、市衛健委近日聯合印發《上海市促進細胞治療科技創新與產業發展行動方案（2022—2024年）》（以下簡稱《行動方案》），旨在瞄准全球細胞治療領域科技前沿，聚焦免疫細胞、干細胞等重點領域，加快建設具有國際影響力的生物醫藥產業創新高地，形成細胞治療創新鏈和產業鏈深度融合發展新格局。

《行動方案》設立的目標包括：到2024年，上海細胞治療科技創新策源能力顯著增強，臨床研究和轉化應用明顯加速，創新資源要素高效配置，產業規模達到100億元﹔產業能級大幅提升，創新產品上市申請量3個以上﹔培育5個以上各具特色的市級細胞治療產業集聚區﹔引進培育50家龍頭企業和創新型企業，集聚50名產業高端人才和100名產業英才。

將創新優勢轉化為產業優勢

細胞治療是將正常或經生物工程改造過的人體細胞移植或輸入患者體內，使其替代原有受損細胞，或者發揮更強的免疫殺傷功能，從而達到治療疾病的目的。市科委生物技術和醫藥處負責人介紹，與傳統化學藥物相比，細胞治療產品具有技術迭代快、創新潛力大、臨床依賴度高、產品個性化定制化等特點，已成為各主要發達國家競相布局的“新賽道”。

上海是全國最具創新活力的細胞治療產業集聚區之一，免疫細胞和干細胞治療在全國具有一定優勢。為進一步將自主創新先發優勢加速轉化為產業優勢，推動細胞治療產業高質量發展，根據市政府統一部署，市科委、市經信委、市衛健委三部門聯合制定了《行動方案》。

《行動方案》提出4個方面13項重點任務：一是增強科技創新策源能力，包括強化基礎研究前瞻布局、加強關鍵技術攻關、加快核心裝備與材料研發3項任務﹔二是提升臨床研究和轉化水平，包括加強臨床研究布局、建立臨床研究和轉化平台、深化產醫融合發展3項任務﹔三是提升產業發展能級，包括優化產業空間布局、提升企業創新能級、促進產業全鏈條發展、加強行業服務能力建設4項任務﹔四是強化政策支持，包括加強產品上市審批支持和服務、推動研發用物品及特殊物品通關便利化、優化倫理審查和人類遺傳資源審批服務3項任務。

“這個文件抓住了企業痛點”

“這個文件抓住了企業發展的痛點和難點。”科濟藥業創始人、首席執行官李宗海博士說，“它體現了政府的底線思維和主動作為，在確保細胞質量安全、臨床研究規范的基礎上，聚焦政策改革，圍繞人遺審批、臨床試驗和上市審批、設備與原材料進出口、企業融資等方面，提出了一系列舉措。”

近年來，李宗海帶領團隊在CAR-T免疫細胞治療領域取得了很多進展，研發的多款治療胃癌、肝癌、胰腺癌等實體瘤的細胞產品處於臨床試驗階段，治療復發、難治多發性骨髓瘤的細胞產品今年10月被國家藥監局納入優先審評通道。

在他看來，國內對細胞產品研發企業的人類遺傳資源審批一度不夠清晰，比如在“腫瘤切片大小”上缺少細化標准。“幾年前，我們研發的細胞產品已經通過倫理審查，但在人遺審批上來回折騰了好幾次，給公司帶來了損失。”如今，《行動方案》提出：“定期開展業務培訓，提高細胞治療相關企業人類遺傳資源專員隊伍能力，加強人類遺傳資源申報咨詢服務工作，提升服務質量。”他覺得這一政策切中了企業的痛點，有望大幅降低企業與審批機構的溝通成本，加速科技創新成果用於臨床的進程。

令他振奮的是，《行動方案》還會給企業帶來“真金白銀”，對在上海注冊的企業、獲得上市許可並在上海轉化的細胞治療產品，給予最高3000萬元的資金支持，每個單位每年累計支持額度不超過1億元。

國內首創“前院后工廠”模式

上海市生物醫藥科技發展中心主任、上海醫藥行業協會副會長李積宗說，《行動方案》覆蓋創新全鏈條、貫穿產業全周期，推出一批創新性政策和特色舉措，主要包括：聚焦創新策源能力，提出建設一批細胞治療相關重點實驗室、技術創新中心和臨床醫學研究中心，謀劃布局細胞治療相關市級科技重大專項，開展核心裝備、試劑和耗材研發攻關與應用﹔聚焦臨床研究轉化，鼓勵開展研究者發起的臨床研究（IIT），率先探索開展首次應用於人體的細胞治療臨床試驗，並在國內首次提出探索“前院后工廠”細胞治療產業發展新模式﹔聚焦產業發展能級，提出打造“一核多點”的細胞治療產業特色集聚區，實施“固鏈、強鏈、補鏈、延鏈”工程，推動產品質量檢測等細胞治療標准制定。

據介紹，同濟大學附屬第十人民醫院是探索“前院后工廠”模式的先行者。2020年，上海市腫瘤細胞治療技術創新中心在醫院內成立。這家企業性質的技術創新中心由十院與上海醫藥集團聯合組建，突破了企業與公立醫院創辦合資公司的制度障礙。

中心建有GMP（藥品生產質量管理規范）細胞制備室、質控實驗室和病毒質粒制備室，將工廠的細胞制備與醫院的臨床研究融為一體，以最短的流程、最快的速度為癌症患者提供免疫細胞治療。目前，中心開展的臨床研究已在黑色素瘤、前列腺癌、胸膜間皮瘤、卵巢癌上取得較好療效。

“《行動方案》提出的‘前院后工廠’模式值得推廣。”十院腫瘤科主任、同濟大學癌症中心常務副主任許青說，“細胞治療是個體化、精准化治療，這個模式能減少細胞制備和臨床驗証之間的環節，也有利於形成並推廣細胞診療方法的質量控制標准。”

這一新模式還有利於促進公立醫院與企業的合作，將技術創新成果盡快用於臨床驗証，讓包括常見病、多發病在內的眾多疾病患者受益。

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