美國西奈山醫院、底特律亨利·福特醫院、溫哥華聖保羅醫院……今年3月至4月，上海匯禾醫療科技股份有限公司研發的KClip經導管三尖瓣環修復系統進入多家北美醫院，用於三尖瓣反流手術。這款全球首創的醫療器械，使原本需要開胸、建立血液體外循環的外科手術變成微創手術，平均手術時間從7小時縮短至25分鐘，圍手術期死亡率從9.6%降至0。

匯禾醫療總部和工廠位於上海鬆江，在蘇州設有研發型子公司，去年獲得長三角G60科創走廊科技成果轉化基金4000萬元投資。“我們還參加了G60科創基金組織的醫療器械注冊人制度培訓，讓蘇州子公司研發的醫療器械產品在鬆江生產。”匯禾醫療首席執行官林林說。目前，鬆江工廠的K-Clip經導管三尖瓣環修復系統年產能達到1萬套。

九城共同出資培育新質生產力

G60科創基金是長三角首隻承接國家戰略任務、9座城市共同出資的跨區域科技成果轉化基金，也是助力G60科創走廊打造先進制造業集群、培育新質生產力的重要合作載體。G60聯席辦副主任賈佔鋒介紹，基金總規模100億元，首期規模20億元。目前已有17家企業過會，基金投資總額為5.42億元。這些企業分布在集成電路、生物醫藥、高端裝備等七大戰略性新興產業，都處於快速成長期。

作為生物醫藥產業的重點企業，匯禾醫療已進入科創板上市輔導期，有3款自研醫療器械產品獲批上市。K-Clip經導管三尖瓣環修復系統雖然還未上市，但已進入我國創新醫療器械特別審查“綠色通道”，完成注冊臨床研究，並向國家藥品監督管理局遞交了注冊申請，有望今年獲批。 下轉 4版（上接第1版）林林還介紹，2021年4月，中國科學院院士、復旦大學附屬中山醫院心內科主任葛均波帶領團隊，成功完成了臨床試驗中這款產品的首例植入。葛均波院士團隊認為，它具有重復性佳、操作簡易、超聲和DSA（減影血管造影）均可識別等優勢，是一款代表中國創新水平、可以走向世界的介入手術產品。

創新靈感來自紅酒開瓶器

如今，K-Clip經導管三尖瓣環修復系統已助力完成超過250例臨床手術，其中近一成手術在國外醫院完成，包括美國、歐盟、英國等發達國家和地區。在知識產權布局上，匯禾醫療申請了12項PCT（專利合作條約）國際專利，在美國、加拿大和歐盟已獲得PCT專利授權。它還在四大國際心臟介入學術會議上亮相，被國外專家評價為“游戲規則的改變者”。

這款正在走向世界的介入手術產品，源自林林的一個創新靈感。她曾是上海交大醫學院附屬瑞金醫院的心內科醫生，后來進入企業工作。熟悉心臟瓣膜手術的她，經常思考一個問題：主動脈瓣介入手術已在臨床上應用，為什麼二尖瓣、三尖瓣修復手術無法實現微創介入？2018年，她在中歐國際工商學院讀EMBA時，創新靈感不期而至——她受紅酒開瓶器啟發，構想出一種能替代傳統手術縫線的“三明治夾合法”。看到林林畫的草圖后，她的EMBA同學徐軍繪制了產品的第一版設計稿。

在經歷100多次版本迭代、繪制5000多張圖紙、開展了380多頭活體大動物試驗和2500多次產品測試后，可用於臨床的K-Clip經導管三尖瓣環修復系統誕生了。據了解，針對二尖瓣反流，匯禾醫療也有創新方案，研發出L-Clip經導管二尖瓣環修復系統。目前，公司與葛均波院士團隊、首都醫科大學附屬北京安貞醫院宋光遠教授團隊合作，正在開展確証性臨床試驗入組工作。

金融供給一體化打造產業集群

在G60科創基金等國有資本和社會資本的支持下，匯禾醫療已完成C輪融資，啟動了K-Clip經導管三尖瓣環修復系統的歐盟CE注冊臨床試驗。這是首個進入海外的國產介入瓣膜修復器械，今年1月起在鬆江投入大規模生產。

賈佔鋒告訴記者，上海証券交易所在長三角G60科創走廊設有資本市場服務基地，由基地專家為被投企業提供科創板上市咨詢。江蘇銀行推出G60科創貸，浦發銀行實施股債聯動，渤海銀行推出科創速貸，這些銀行給被投企業的授信額度是基金投資金額的1—2倍，產生了投資放大效應。

“G60科創基金通過探索金融供給一體化，加快打造九城戰略性新興產業集群。”賈佔鋒說，比如在集成電路領域，通過基金加持，為嘉興平湖引來了深圳西斯特公司﹔在新材料領域，浙江華熔科技的生產基地將落戶安徽宣城﹔在新能源汽車領域，嘉興凱晟動力有望在上海鬆江建立研發中心。這種金融供給一體化既有利於企業發展壯大，也有利於各地招商引資，推動長三角產業集群一體化發展。

對生物醫藥企業來說，長三角臨床資源也是一體化發展的重要支撐。林林介紹，在K-Clip臨床研究中，全國牽頭單位上海中山醫院完成50余例手術，浙大二院、浙大一院和邵逸夫醫院等三家浙江三甲醫院完成70例手術，江蘇兩家三甲醫院和安徽省立醫院也是臨床研究的核心單位。三省一市大醫院的聯動，驗証了中國原創介入瓣膜修復器械的臨床價值。（記者 俞陶然）

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