17條新舉措打造藥品領域一流營商環境

“一品一企一策”服務產品注冊申報

昨天，上海市藥監局發布17條舉措，深入推進營商環境建設，持續打造藥品領域一流營商環境。

為藥品、醫療器械、化妝品的注冊申報、審評審批提供定制化服務，是這17條新舉措的集中發力點之一。為提高產品注冊申報成功率，上海市藥監局表示，將對所有重點企業處於關鍵時期的關鍵品種實施“一品一企一策”服務。

以醫療器械為例，對擬申請或已進入上海市創新醫療器械特別審查程序的第二類醫療器械，藥監部門將提供相應的前置指導申報服務﹔針對創新醫療器械首次遞交的注冊申請資料實施預審查，必要時實施提前模擬現場核查。

上海市藥監局表示，為服務上海國際航運中心建設，將探索國際郵輪醫療用藥品、醫療器械靠港補給政策，配合制定國際郵輪在港口靠港補給有關規定，助力郵輪經濟高質量發展。

新舉措還聚焦企業“痛點”，切實減輕企業經營負擔，激發他們的經營活力和創新潛能。據透露，上海藥監部門將探索推進生產工藝較為成熟且臨床急需的生物制品，或對生產工藝、設施設備有特殊要求的創新生物藥採用分段生產試點，打破有限生產空間、高生產成本對創新藥產業的限制。同時，藥監部門將研究制定生物制品分段生產質量監管工作方案，對分段生產藥品質量進行有效監管。

鼓勵已獲証進口醫療器械轉滬生產，上海藥監部門將優化第二類醫療器械注冊與藥品再注冊。到2024年底，將第二類醫療器械首次注冊技術審評平均用時縮減至55個工作日，首次注冊平均周期控制在7個月內。

先進的綜合監管水平，也是優秀營商環境的重要組成部分。據介紹，上海藥監部門將充分運用信用和智慧監管手段。

結合藥品生產企業信用等級評估情況，上海將豁免信用等級評估結果為A的非高風險藥品生產企業的日常檢查，隻需3年內開展1次日常監督檢查、5年內開展1次藥品生產質量管理規范符合性檢查。對信用等級為A級的醫療器械注冊人、備案人或生產企業，在按時提交自查報告的前提下，減少日常監督檢查頻次。信用等級為A級的化妝品生產企業，將探索預警觸發式監管，無事不擾。在零售藥店監管領域，藥監部門將推進移動監管、遠程非現場監管等“互聯網+”監管。（記者 陳璽撼）

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