國內首個！滬研新型冠狀病毒檢測試劑盒通過檢驗

摘要：這種試劑盒將被發往各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

記者剛剛從上海市科委獲悉，上海之江生物科技股份有限公司研發的2019新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒今天通過了上海市醫療器械檢測所的檢驗，成為我國法定檢驗機構檢定合格的首個新型冠狀病毒檢測產品。獲得國家藥監局的上市批件后，這種試劑盒將被發往各地醫院、疾控中心和出入境檢驗檢疫局，用於測定疑似患者的樣本中是否有新型冠狀病毒。

市科委生物醫藥處負責人介紹，全國共有7家企業研發的新型冠狀病毒核酸檢測試劑盒進入了國家藥監局快速審批通道，其中上海企業有4家，它們是之江生物、伯杰醫療、捷諾生物和輝睿生物。經過市科委長期支持和培育，上海在檢測試劑研發領域有很強的創新實力，技術積累雄厚，人才水平一流。其中，頭部企業之江生物在過市科委支持下，建立了完整的研發體系和快速響應機制，在業界具有較強的國際影響力。在“非典”、手足口病、甲型H1N1流感、人感染禽流感H7N9、埃博拉病毒、寨卡病毒等疫情中，這家企業都研發出了病毒檢測產品。

此次疫情應對也不例外。之江生物總經理邵俊斌告訴記者，武漢出現不明原因的呼吸道疾病后，他們就開始關注這一疾病。本月，新型冠狀病毒基因序列公布后，他們立即啟動了檢測試劑盒研發。據介紹，這類檢測試劑盒的科學原理名為“熒光PCR（聚合酶鏈式反應）法”。它是一種用於放大擴增特定DNA（脫氧核糖核酸）片段的分子生物學技術，能利用聚合酶鏈式反應將微量的DNA大幅擴增，從而檢測出帶有特定基因片段的病毒。“開發這種試劑盒的一大難點，就是要找出病毒的特異性基因，並且要考慮到病毒容易變異的特點，這樣才能確保試劑盒的靈敏度和特異性。”邵俊斌說。

對於疑似感染新型冠狀病毒的患者，醫院、疾控中心、出入境檢驗檢疫局的工作人員將用熒光PCR試劑對他們的鼻咽拭紙、痰液、肺泡灌洗液3種樣本進行檢測，測定它們是否含有新型冠狀病毒。

拿到上海市醫療器械檢測所的報告后，之江生物將立即投入生產。“春節假期裡，我們每天都有一批員工在公司上班，加速生產試劑盒。”公司副總經理倪衛琴說，測試批次產能為20萬人份，公司儲備了100萬人份產能。春節裡，放棄回家休息的員工將“全副武裝”，在10萬級和萬級淨化車間工作，盡快生產出能快速揪出新型冠狀病毒的國家急需產品，為國家抗擊疫情貢獻上海科技力量。（作者：俞陶然）