一、 企业简介

上海博动医疗科技股份有限公司（以下简称“博动”）是国家级高新技术企业、上海市“专精特新”企业，公司成立于2015年，总部位于上海徐汇。

作为全球泛血管介入精准诊断领域的领军企业，博动致力于泛血管精准介入诊断领域的创新研发和商业化，致力于为患者和临床医生提供精准可靠的血管介入精准诊疗解决方案，努力推动我国乃至全球的血管介入进入精准诊疗新时代。

经过多年技术积累和市场推广，公司建立了完整的研发与营销体系，产品线覆盖用于冠心病患者筛查、术中介入诊断、手术规划、复杂冠脉介入导航等冠脉精准诊断临床场景全流程。已获中国和海外113项专利。4款创新产品进入国家药监局创新医疗器械特别审批或优先审查程序，获得8个国家药监局医疗器械注册证，4款产品获得欧盟CE认证。公司独立承担或参与了2项科技部国家重点研发项目、1项上海市战略性新兴产业化重大项目。

博动的核心产品定量血流分数（QFR）是用于冠心病精准诊断的全球首创产品，突破国际“卡脖子”技术，发表在《柳叶刀》的研究表明，其介入治疗能显著降低35%术后风险，预期每年可为国家节省近30亿医保费用。QFR也是首个被证明具有卫生经济学效益的中国原创心血管介入器械，成为国际冠心病介入诊断“新标准”。2022年5月，该产品获得全球心血管最大会议-欧洲心血管介入大会全球心血管创新器械大赛唯一的冠军，是史上首个获得该奖项的亚洲公司和亚洲产品。该产品已在全国超过500家医院开展应用。公司积极对外合作，与微创医疗、飞利浦、美敦力、西门子四家跨国企业建立战略合作关系，加速中国原创技术在中国和海外的推广和应用普及。

公司以全球化视野吸纳行业人才，组建了具备资深行业管理与研发经验的专业团队，现有员工200余名，其中研发人员超过50%。公司累计完成近9亿元融资，最新估值近51亿元人民币。

二、 问题的提出

1、心血管疾病在中国乃至全球的发病率和死亡率居高不下，传统诊疗方法存在许多不足，博动是如何结合人工智能研发出创新技术，解决传统方法难以满足的临床需求？

2、由于QFR是一个全新的突破性技术，国内缺少相应的配套政策，博动如何让监管部门和专家理解并认识到这是一个临床诊断中必须且可靠的技术？

3、随着技术和产品得到监管部门的认可，博动如何进入更多医院以及让更多医生和患者使用，从而建立起可持续的盈利模式？

三、 做法与经过

1、基于临床需求开展全球领先的研发

经皮冠状动脉介入治疗（PCI，俗称“放支架”）是目前冠心病的主要治疗方法之一，术前需要评估冠脉狭窄和心肌缺血程度，以确实是否需要采用PCI治疗。传统的功能学评估“金标准” 血流储备分数（FFR）由于需要使用压力导丝等有创工具，成本高、操作难度大、对患者有一定副作用，因此普及率较低。

博动希望通过诊疗必需接受的影像检查数据进行分析来计算出FFR值，从而避免传统方法的弊端。为此，博动组建了核心研发团队进行核心技术攻关及产业化，并与上海交通大学成立了联合实验室进行前端理论研究。基于血流动力学分析计算模型、血管内成像技术以及图像处理和深度学习算法等核心技术，博动独创了核心QFR技术，并围绕临床需求开发出一系列产品。

在研发QFR时，一开始技术还很不成熟，一次QFR分析需要十几分钟，且学习曲线长，与临床使用要求差距较大，一定程度上会耽误手术时间。博动与科研机构合作，经过一年多的研发，大幅提升了运算效能和自动化程度，将分析时间缩短到五分钟，达到了临床应用要求，后续又不断精进，将分析时间缩短到不到一分钟，是全球所有冠脉生理学产品中最快的。临床试验数据表明，与国内外基于影像的FFR产品相比，博动QFR各项功能都毫不逊色。

相比于传统的FFR，QFR由于无需使用导丝、导管和药物，且速度只需一分钟，医生因此可以在PCI手术中无缝使用，包括术前规划、术中指导和优化等，比传统FFR有更大的使用范围。QFR可以用于狭窄范围在30%-90%的任何病变，而传统FFR使用狭窄范围为50%-90%。且QFR无需导丝，因此成本更低，患者痛苦更小。此外，QFR以可视化和直观的方式为医生提供了临床指导信息，比使用导丝更容易掌握，因此在医生中较容易普及推广，甚至可以在基层医疗中使用。

QFR核心产品研发成功后，博动围绕构建一站式冠脉快速精准评估系统，继续开发出OFR、UFR、CT-QFR、OCT-IVUS二合一成像导管等冠脉介入精准诊断的一系列产品。基于临床需求，博动还开发了相应的耗材。比如，PCI介入治疗的患者中约有30-40%属于复杂病变，需要更精细的冠脉腔内影像与功能学同步检查。为此，博动正在研发研发IVUS-OCT-QFR三合一成像导管与系统，可以同时进行精准的影像和功能学评估，指导复杂冠脉介入手术。该产品不仅在技术上有望超越国际巨头的单模态导管，更是将导管直径做到业界最细，极大提高了导管的操控性，结合QFR的评估，可以从形态学、功能学、生物力学等多个角度对患者进行综合评估，此外还提供智能的全自动后处理系统，大幅缩短IVUS-OCT影像读片的学习曲线，使其在县级医院也可开展，实现市场下沉。同时，由于不用分别做IVUS和OCT检测，也减轻了患者痛苦和经济负担。

2、用临床研究赢得监管部门和专家认可

QFR作为一项全新的突破性技术，国内缺少相应的配套政策，为获得监管部门的认可，博动通过大量临床实验证据，以及不断与监管部门沟通，并借助国内创新医疗器械“绿色通道”的有利政策，拿下多张三类医疗器械注册证。

为获得医生专家的认可，博动也采取了多种方式。首先是与顶尖专家合作研究，QFR技术在初始研发时就与国内外著名专家合作，从而奠定了最初的专家信任。比如，2017年11月与上海交通大学成立影像技术联合实验室，由中国工程院陈亚珠院士牵头；2021年6月，与国家放射与治疗临床医学研究中心、复旦大学附属中山医院、中国心血管医生创新俱乐部（CCI）共同成立“心血管影像及生理学联合实验室”，由中国科学院葛均波院士牵头。

接着，通过这些顶尖专家资源，博动与国内外医院和专家进行了大量高质量的临床单中心和多中心试验，截至2022年5月已有150多项研究发表、参加了数百场学术会议，在业内不断发声。在临床数据的支持下，博动的QFR技术成为首个获得CAD治疗专家指南和共识认可的中国原创冠脉生理学技术，有潜力改写国内冠脉介入手术指南，从而影响医生的临床实践。

此外，为了让没有参与临床研究的专家和医院直观感受QFR相关技术的临床使用效果，博动还提供了大量试用，让专家和医院认可其实际价值后再决定购买试用。2021年4月，博动还与国家级医学中心和中国医学科学院阜外医院共同成立全球计算冠脉生理学培训中心，由中国工程院高润霖院士牵头，一年来共计培训了全球10余国超过500名临床医生，推广冠脉生理学在临床的普及。

3.通过卫生经济学研究获得市场认可

对于如何建立盈利模式，博动面临两个关键问题：1）收费模式。产品是按服务收费还是按设备销售。 2）如何实现支付闭环。在中国环境下，能否被纳入医保以及医保支付价格具有决定性作用。

对于第一个问题，博动采取“设备销售+按技术服务收费”两种模式并行。在海外，QFR完全通过技术服务收费。自2020年起，博动已陆续在海外通过当地经销商进行销售入院。在国内，博动则采取两者并行，国内医院更习惯于购买设备，目前博动收入多来自于销售设备，而公司倾向于未来更多按服务收费，这也是高端医疗器械公司普遍的倾向。

第二个问题的解决则更为关键。中国医疗器械行业受到高度监管，医保准入流程长，而商业保险发展不完善。QFR获批上市后，首先面临的是能否进入各省医疗服务项目价格目录。新的产品和服务要想在医院销售并向患者收费，需要医院就其使用新器械和提供新服务向地方政府相关部门申请物价编码，并根据临床效果和成本向政府申请价格上限，得到批准进入价格目录后，医院才能向患者收费。完成单一省份的审批通常需要耗费1-3年。进入价格目录后，再经过2-3年，才有可能被纳入省级医保支付。而如果要进入更多地区乃至国家医保，则要求更高，必须充分证明QFR的卫生经济学价值。

为此，博动QFR技术开展了FAVOR III China研究，以评价QFR指导的PCI在中国和欧洲的卫生经济学价值，以及是否可以改善患者健康相关的生活质量。该研究由中国医学科学院阜外医院牵头，全国共26家三甲医院参加，共收集了3825例患者的有效费用数据。追踪从手术开始，到1年随访结束期间，统计每位患者所有手术、住院、药物、以及心脑血管不良事件（MACCE）相关的费用，并根据实际情况变化（试验入组结束后国内开始支架集采，患者介入治疗费用比例大幅变化），重新按照国家医改后的支架费用，以及DRG分组治疗费用进行换算，评估QFR技术在现阶段的卫生经济学价值。

2022年5月发布的QFR卫生经济学研究结果显示，相比于传统方法冠脉造影，QFR指导的PCI不仅可以显著避免不良事件的发生，还能显著降低患者1年内的医疗开支。如果按照QFR每例收费3800元计算，平均每位患者可节省近2000元。按照未来中国每年PCI至少150万例计算，QFR每年可为中国节省超过30亿元医保开支。即使换算成国家医保改革（带量采购和DRG）后、以及欧洲医疗体制下的费用计算，QFR指导PCI同样也具有显著的卫生经济学价值。

四、成效与反响

截至2021年底，博动共有11款产品在研，其中五款已在中国、欧洲获批，是全球唯一一家获批所有血管介入评估手段（即CAG、IVUS、OCT及无创CTA）影像及生理学产品的企业。QFR系列技术还被写入欧洲心脏病学会介入医生官方培训教材和日本急性心肌梗死介入治疗专家共识。

产品获批后，博动积极推动各省市批复QFR物价，已陆续获得包括北京、上海、广东在内十余个省份的批复，被纳入省级医疗服务价格目录。在多省已进入乙类医保。博动在北京、上海、河北和湖北正在积极申请医保，同时在多省正在申请当地的商业保险。

五、未来思考

1、如何建立可持续的盈利模式是许多医疗创新技术企业共同面临的问题，博动的做法对类似的企业有何借鉴？

专家观点（中欧国际工商学院市场营销学教授周东生）：

近年来，国家颁布了一系列鼓励创新医疗技术的政策，特别是结合人工智能的医疗技术越来越受到重视。总体来说，AI诊疗支付相关政策呈现有利的趋势。如国家“十四五”医疗装备产业发展规划中已明确指出“积极探索创新医疗装备产品‘购买技术服务’等模式”。

对医疗机构考核机制的改革也正在进行，DRG付费模式下，按QFR服务收费有助于医疗机构降本增效。同时，在减少药品和耗材对医保基金的浪费后，国家正在鼓励提升医护人员劳动价值的体现，也就是提升医疗服务项目收费。随着医疗服务价格的提升，具有卫生经济价值的创新产品，医保愿意支付的价格可能也会随之提升。

在医疗改革、DRG付费体系等政策背景下，如何设定合理价格，从而既保证医院、临床科室的收益使之有动力开展项目，又能实现医保基金保基本、节约控费的目标，同时还能鼓励创新技术的研发动力等，需要数据来计算和验证技术对各方的价值。价值不仅体现在提高医疗质量上，还体现在节省医保成本的卫生经济学价值。由于医疗行业存在较高的信息不对称，价值的证明和传递更为困难。博动QFR技术开展的FAVOR III China研究提供一个很好的样本，为其与医保机构沟通时提供了直观、有力的数据支撑 。

博动观点：

对于创新医疗技术如何盈利的问题，高科技产品和技术服务前期研发投入高，而使用时边际成本低，因此不能按照制造成本来定价，而是要考虑其能给医院、医保、患者带来多少获益。从医院端，如果医保愿意支付，或有物价编码而可以向患者自费收取，医院采购该产品可以获得收益，医院才有动力。从医保端，长期来看如果该产品的应用能给医保节省开支；或者显著提升临床效果的同时合理增加成本，那么医保端就愿意批复物价或支付。要打通这些环节，还是要从卫生经济学角度考虑，也就是为该项技术支付多少费用，可以让患者获益的同时，医保综合能省钱，医院也因此可以获得收益。

目前博动的产品定价综合考虑了成本、市场接受度、竞争情况、医院的投资回报周期等因素。按QFR系列设备的医院采购价和医院收取患者的医疗服务项目定价测算，医院采购设备仅需开展1000~2000例患者的检查即可回收采购成本。而按照其卫生经济学研究结果，博动QFR的临床收费价格在达到5800元/例时，将让医保实现“盈亏平衡”，且患者显著获益，超过5800元时，则医保或患者将需要额外支付更多费用从而让患者临床获益。博动目前的临床收费价格低于5800元/例，能够为医保和患者省钱。博动未来还会在临床研究的同事开展更多相关的卫生经济学研究，用数据证明其各方面的价值。

2、博动医疗未来该如何发展，创造更大的价值？

专家观点（中欧国际工商学院市场营销学教授周东生）：

医疗领域有许多未被满足的需求，比如传统FFR存在操作难度大、成本高等问题，随着中国原创技术的发展，这些未被满足的需求可以得到更好的解决。这对于我国来说是一个“弯道超车”的机会。还有很多传统弱项或和依赖进口的领域，可以借助互联网、AI等技术以及数据样本较大等优势加以弥补。博动可以进一步围绕其核心技术，以及基于其在国内和全球市场上积累的渠道和销售经验等，围绕这些未被满足的临床需求，在扎实做好现有产品和市场的前提下多元化发展，提供更多产品和解决方案。

博动观点：

博动未来计划基于流体动力学分析、图像处理和AI算法等核心技术，未来将产品线从冠心病、结构性心脏病等进一步拓展到外周血管疾病、脑血管疾病等更多治疗领域，提供集成软硬件和耗材的一体化解决方案。未来5年，博动希望其每一条产品线都建立起自己的竞争优势，提高海外的市场份额，覆盖欧美日及大部分亚太地区，成为泛血管介入精准诊疗器械行业先行者。

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