又一款國產創新藥在上海瓜熟蒂落。

上海市藥監局4月10日宣布，國家藥品監督管理局通過優先審評審批程序批准上海信致醫藥科技有限公司申報的波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）上市，用於治療中重度血友病B（先天性凝血因子IX缺乏症）成年患者。

這是首個血友病B基因治療藥物，也是上海今年第3款獲批上市的國產1類創新藥。

血友病B是由凝血因子IX（FIX）缺乏引起的出血性疾病。波哌達可基注射液是重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療產品，通過rAAV載體將FIX基因導入靶細胞（主要是肝細胞），從而表達FIX。該品種的上市為中重度血友病B成年患者提供了新的治療選擇。

上海市藥監局介紹，該藥品基於藥品上市許可持有人制度，在閔行研發申報、在臨港新片區受托生產。該藥品自2021年進入臨床試驗至獲批上市期間，國家藥監局藥品審評核查長三角分中心與上海市藥監局組建專門服務團隊，在檢驗、審評、核查、生產許可等注冊上市的各環節持續跟蹤輔導，並聯合市科委、閔行區政府、臨港管委會等部門多措並舉、精准發力，共同支持企業創新研發，讓企業少走“彎路”，加快該藥品注冊上市進程。

今年以來，上海共有3款國產1類創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

圖表來源：上海市藥監局

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