上海醫療器械創新研發再迎喜訊。

上海市藥監局8月6日宣布，國家藥監局批准了上海3款創新醫療器械產品的注冊申請，它們是上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”，上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”。

上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”由球囊型冷凍消融導管、手動回縮器組成，與特定冷凍消融儀聯合使用，用於治療成人患者藥物難治性、復發性、症狀性的陣發性房顫。

該產品所用“32mm大球囊”和“8mm短頭”設計，可以穩定控制制冷劑流量，有效控制冷凍溫度，可貼近肺靜脈口，有效採集肺靜脈電位，保証冷凍消融效果。相比在中國上市的同類產品，該技術具有首創性。該產品上市可進一步滿足中國在陣發性房顫治療領域的臨床需求。

上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”。

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”由主機、腳踏開關、主機連接線、中性電極連接線、電源線組成。“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”由網籃支架、消融電極、保護鞘、手柄、接插件組成。上述兩個產品配套使用，用於輔助治療難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者。

“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”具有螺旋式排布的6個電極，能夠提高消融效率，網籃狀設計使消融時血流不被阻斷，在國際上是獨創。“腎動脈射頻消融儀”採用的溫度、阻抗測量及反饋控制算法，使手術操作更加簡便。該產品上市有利於射頻消融技術的臨床應用推廣，可進一步降低臨床治療費用，使更多難治性高血壓及藥物不耐受的高血壓患者受益。

上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”。

上述多款創新產品自研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心多次上門為創新企業提供咨詢指導服務﹔上海藥監部門將產品納入推薦前置服務范圍，市器審中心、市醫械院和浦東、徐匯等區的生物醫藥產品注冊指導服務工作站主動跨前服務，解決企業在產品研發、檢測、注冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點。

今年截至目前，上海已有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、6款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

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