首款自分泌納米抗體藥進入臨床研究

上海自主研發，可實現對惡性間皮瘤患者100%疾病控制

本報訊（肖鑫）近日，由上海細胞治療集團自主研發的自分泌PD1抗體靶向間皮素嵌合抗原受體T細胞注射液（BZD1901)，順利通過國家藥審中心科學審評審批，3月24日正式獲批開展Ⅰ/Ⅱ期臨床研究。據悉，該藥物用於治療間皮素陽性晚期實體腫瘤。研究表明，約50%實體腫瘤為間皮素陽性。

腫瘤免疫治療近年來備受關注，是腫瘤治療領域的焦點之一。2017年至今，全球已有多款CAR-T藥物獲批上市，均是針對血液系統腫瘤。而實體腫瘤患者眾多，腫瘤局部微環境更復雜，針對實體腫瘤的研發和臨床轉化突破難度大。從技術上來說，CAR-T細胞難以自分泌高水平抗體，無法實現對腫瘤局部微環境的有效改變。

2018年，上海細胞治療集團董事長錢其軍教授與國際知名抗體專家、兔單抗的發明人朱偉民教授深入探討后認為，應建立國際一流的納米抗體發現平台，利用駝類B細胞免疫庫特征和基因測序及人工智能去大規模尋找高表達及高穩定性的納米抗體。

2019年，納米抗體研發平台成功篩選到符合預期功能特征的MSLN、PD-1等納米抗體，並應用到CAR-T細胞，體內外研究顯示出良好的抗體分泌水平以及腫瘤殺傷效果。

2019年10月，上海細胞治療集團對該項目正式立項。“作為中國自主研發的全球首款自分泌納米抗體CAR-T細胞藥物，開發過程中採用了非病毒基因寫入技術和高表達自分泌納米抗體技術。”集團聯合創始人孫艷介紹。

截至去年10月，按照臨床藥物試驗規范開展的研究者發起非注冊臨床研究數據顯示，自分泌PD1納米抗體靶向間皮素CAR-T對11例惡性間皮瘤患者實現100%的疾病控制，臨床療效突出﹔1例獲得腫瘤完全緩解，持續完全緩解已達24個月，6例患者回輸后獲得部分緩解，客觀緩解率達到63.6%，預示該產品在實體腫瘤的突破性療效潛力，同時臨床研究過程中均未發生嚴重不良事件。

（來源：解放日報）

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