为精准提高辖区内有源类医疗器械企业产品注册申报水平，近日，上海市医疗器械化妆品审评核查中心、宝山区市场监管局联合宝山高新区管委会、宝山区生物医药指导站举办宝山区审评服务交流会，区内50余家有源类企业代表参会。

各企业代表在参加服务交流会后表示：“这是一次非常有价值、有意义的服务交流会，不仅加强了企业间的交流，还为我们产品注册申报、体系核查等方面提供了指引。”

会上，市器审中心围绕有源类产品注册基本流程及常见共性问题、有源类产品注册体系核查要点等企业重点关注内容进行法规讲解和案例分享。

现场答疑环节

市器审中心与企业开展面对面答疑互动

现场解答企业在产品注册申报过程中的难点问题

现场提问踊跃

一起来看~

问

企业产品由多个硬件和一个软件组成，需要将该产品注册证拆分成软、硬件注册证，需不需要重新编制开发资料，如何简化？

答

首先拆分后的产品是要可以被定义为独立注册单元，注册时需要将老的开发资料根据产品内容做转换。拆分的新型号临床评价资料可以选择原来的型号作为同品种对比。

问

我们是受委托生产Ⅲ类医疗器械企业，委托方变更A类物料清单，我们除了收集受托变更的通知外还需要其他资料说明吗？

答

需要根据双方签署的委托协议来操作，如果协议没有明确规定，可以签署补充协议细化，建议将变更的资料备案一份。

问

我们产品与高校开展产学研合作，很多产品的软件组成部分是高校成果转化项目，源代码可以正常运作但是可追溯文件不多，公司运营后还需要走一次流程吗？

答

建议按照委外研发管控的方式进行，向高校提出代码需求，企业自身对代码进行版本、性能管控，开展需求测试。

问

公司是研发3D胃镜，已做临床测试，接下来要做3D肠镜产品，能否将2个产品做同类对比材料？

答

在同品种临床对比中，首先要选用适用范围、部位要一致的对比产品作为等同产品。其他可比产品的资料只能作为部分临床支持资料，不能作为全部临床评价资料。

问

今年产品分类目录有所调整，产品管理类别不一致，但是适用范围、部位均一致，能否做同类别处理？

答

如果产品相较原来升类了，需要按升类后的类别进行注册申报，在临床评价资料中可以使用原产品作为同类产品。

此次服务交流会是宝山高新区打造北上海生物医药产业高地功能优势，完善产业链、创新链的系列服务之一。园区将不断与市、区生物医药产业相关部门联动，共同服务企业，在生物医药、医疗器械等细分领域上精耕细作、加速形成新质生产力。

如需了解更多医疗器械产品注册申报等资讯，可联系宝山区生物医药产品注册指导服务工作站：

联系电话：021-33851023

邮箱：swyygzz@163.com

（来源：上海宝山）

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