编者按：全面推进城市数字化转型，是上海“十四五”规划确定的重大战略，也是面向未来塑造城市核心竞争力。未来五年，上海将整体性转变，推动“经济、生活、治理”全面数字化转型。

日前发布的《推进上海经济数字化转型 赋能高质量发展行动方案（2021-2023年）》指出，到2023年，将上海打造成为世界级的创新型产业集聚区、数字经济与实体经济融合发展示范区、经济数字化转型生态建设引领区，成为数字经济国际创新合作典范之城。即日起，上海市经济信息化工作党委、上海市经济信息化委与人民网上海频道合作，聚焦上海经济数字化转型，推出一系列具备标杆示范效应的新理念、新技术、新模式典型范例，打造城市数字化转型的上海实践，开辟提升上海城市软实力的新赛道，跑出上海产业和信息化高质量发展的加速度。

眼下，数字化转型正从不同切入点落地到医药产业的不同场景中。数字化技术与生物技术之间的结合，让生物医药产业再次迸发新的火花。

“在大家的印象里，生物医药行业属于高科技产业，但实际上它在生产环节还是非常传统和保守的，生产流程仍在依赖人工纸笔记录、收集、整理和分析。已经在其他行业广泛应用的智能制造，却成为了目前生物医药产业面临的巨大痛点。”在君实生物首席运营官冯辉看来，生物医药产业的数字化转型已经迫在眉睫。

药企要如何最大限度地保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，所有的生产流程都可溯源，所有数据都实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰？

颠覆传统生物制药的管理模式，全面实现数字化

君实生物成立于2012年12月，是一家以创新为驱动，致力于创新疗法的发现、开发和商业化的生物制药公司。公司具有丰富的在研产品管线，包括28个创新药，2个生物类似物，覆盖五大治疗领域，包括恶性肿瘤、自身免疫系统疾病、慢性代谢类疾病、神经系统类疾病以及感染性疾病。2020年，君实生物与国内科研机构携手抗击疫情，共同开发的JS016已作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体进入临床试验，目前在海外多个国家和地区投入紧急使用，为中国和世界疾病预防控制贡献力量。

作为最早决定入驻临港的生物医药企业之一，君实生物上海临港生产基地位于上海自贸区临港新片区生命蓝湾，是一座大型现代化生物医药产业化生产基地。

君实生物上海临港生产基地

“2016年决定在临港建厂的时候。一方面是看中了临港未来的发展空间；另一方面，君实生物是一家在上海创立的生物医药企业，需要在上海找到一个能够扎根的地方。”冯辉介绍，基地占地80亩，总建筑面积7万平方米，基地首创国内生物制药一次性智能生产，全流程数据交互、实施管控，能够实现更高效、更精准的生产和质量控制。

冯辉表示，早在君实生物决定落地临港的那一刻起，就决心要将厂房从设计到建设实现全面数字化，将生产自动化、管理数字化运行到实际生产中，力求做到的四个转变的数字化工厂。一是通过产线数字化、车间数字化、工厂数字化，将原本生物制药“摸黑生产”转变为“透明生产”。二是通过网络化，将原本生物制药“数据滞后于产品”转变为“数据同步于产品”。三是通过数据分析结合控制，将原本生物制药“经验决定品质”转变为“过程保证品质”。四是通过“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从而从源头上保障用药安全。

如今，这座占地80亩的大型现代化生物医药产业化基地，颠覆了传统生物制药的管理模式，通过“人机料法环”的整体数字化，将原本生物制药“用人管理药品质量”转变为“系统保障药品质量”，从而从源头上保障用药安全，成功打造出生物制药行业的数字化智能制造标杆，引领行业高端化升级，与国内外合规以及质量标准体系全面接轨。

在这座现代化的基地里，有一条连廊格外醒目特别，君实生物副总经理、临港生产基地负责人谢皖表示，“我们通过各分区中间的一条连廊，将人流和物流完全的独立开来。通过这套物联网系统，我们的生产楼、库房、以及QA中心都被串联了起来，这给君实生物的数字化工厂，以后物料的全自动转运打下了一个非常好的基础。”

数字化是一个系统工程，不是一个局部工程

君实生物临港生产基地中控室

谢皖介绍，君实生物的数字工厂主要包括四大平台，即工厂互联网平台、工厂智能制造平台、工厂数据管理平台、工厂能源管理平台。由此构建的数据终台覆盖整座基地，管理所有的生产、物流、质检、运营设备设施的运行和数据处理。

“数字化是一个系统工程，不是一个局部工程，需要有定制化的平台对它进行全面控制。”谢皖介绍，君实生物上海临港生产基地建立起智能制造全流程交互体系，这不是简单的“一揽子方案”，而是为基地量身定做，能够真正实现生物制药全过程的数字化、信息化、智能化的多层次体系。在遵循合规的前提下，将助力公司进行更透明、更高效、更精准、更灵活、更环保的生产和质量控制。

中控室

该体系管理了全基地的物流、生产、质量和厂房设施，确保基地内的物料100%及时且无差错传递，确保生产环节100%准确且被完全受控，确保质量管理100%真实且可完整追溯，确保工厂设施100%准备且又环保节能。

谢皖告诉笔者，即使面对基地不同生产单体的不同生产的类CMO业务模式，该体系也能够灵活高效地实现产品快速切换以及产能快速变化的柔性制造。不仅如此，在经过较多的批次生产后，通过生产过程数据的积累，数字化系统会去找寻“黄金批次曲线”——即细胞培养的最佳情况，通过生产过程数据对比和分析，来调整生产过程中细微参数的变化，力争使每一个批次的生产都能够趋同“黄金批次曲线”。

数字化工厂

“未来，君实生物将在数字化智能制造工厂的基础上进一步形成集团层面的数字化中央管控、标准化管理运作的模式，如建立研发与生产共享的数据平台，实现持续工艺检测的目标，同时打通集团内不同子公司与总部之间的信息通道等。”冯辉透露，基地也正在寻求5G技术在基地内的覆盖和创新型应用，紧跟数字化前沿发展。（君实生物供图）

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