方予健康:打造国内呼吸药物产业龙头企业

 唐小丽 实习生张晶

2021年02月18日11:27  来源:人民网-上海频道
 

2013年9月,在上海,一家以研发呼吸系统药物为目标的公司宣告成立了,这就是金方博士领衔的上海方予健康医药科技有限公司。公司成立七年来,在吸入制剂领域全面布局,累计开发了30多个吸入制剂产品,实现20多个成果转化。截止目前,获批上市4个品种、7个品规,临床批件11项。

凭借卓越的技术实力,方予健康获得市科委“生物医药科技支撑专项”立项,连续3年获得“上海市科技型中小企业技术创新资金”立项,“第五届中国创新创业大赛”优秀企业,科技部“科技助力经济2020重点专项”立项扶持。

知天命之年选择创业,只为推动中国的呼吸药上市

2018年-2019年《柳叶刀》发表我国学者完成的大规模人群研究“中国成人肺部健康研究”(CPH Study)显示,呼吸系统疾病已成为与高血压、糖尿病“等量齐观”的慢性疾病,构成我国重大疾病负担。呼吸系统疾病的频发使呼吸药物逐渐引起人们的关注,中国90%以上的市场份额长期被外资垄断,近年已有多个国内大型药企布局呼吸药物研发,但均未形成规模。

其中,金方博士的团队有着得天独厚的优势。金方博士自大学本科开始就从事药物制剂专业的学习和研究,主攻新剂型及其重大品种产业化研究,已有近三十年时间,是掌握吸入制剂核心研发及产业化技术的领军人物,曾担任“创新药物与制药工艺国家重点实验室”副主任、“上海市呼吸药物工程技术研究中心”主任。

早在2012年,为了解中国的哮喘和慢阻肺患者的临床用药情况,金方博士和同事们开启了一项调研。他们去了内蒙古的呼和浩特和江苏的扬州农村地区,走访多个自然村,进家入户,访谈了大量村民,获得了丰富而真实的第一手资料。

调研中,金方博士发现,我国约95%以上的吸入制剂都来自外企。“从我做研究生开始,一直到调研的那一年,二十多年的时间,我有一半以上的精力都在做呼吸药,但是在市场上居然一个也没看到。”金方博士说,调研中发现的这种现状,促使她重新思考个人的价值问题。

“在我国一些边远地区,有很多儿童患者和老年患者根本不知道使用吸入制剂来治疗呼吸道疾病。”这种情况让金方博士感到十分难过和不安,也推动她做出各种努力,去生产出给中国儿童和贫困老百姓使用的好药。

这也成为促使金方博士走出体制的直接原因。在体制内工作25年,接近知天命的年龄开始创业,很多人表示不理解。对此,金方博士坦言,吸入制剂研发、生产和审批壁垒较高,这一市场一直被称为仿制药领域最高端、最难做的细分领域,“所以我的愿望就是做出中国普通老百姓用得上、用得起的高质量呼吸药。”

金方博士介绍,2012年的调研中发现慢阻肺的患者主要是生活水平比较低的男性老年患者,这些老年患者不仅数量庞大,而且在药物的使用上也存在诸多困难。面对这种情况,金方博士带领团队开发了一系列雾化产品,现在已经有4个产品、7个品规批准上市。雾化产品的上市,意味着患者不需要学习繁琐的操作流程,轻轻松松就能掌握使用方法。

这也是令金方博士感到非常骄傲的一件事。“2012年我们调研时,普通老百姓大概只有20%的人知道得了哮喘、慢阻肺要用吸入产品,2019年我们又做过一次类似的调研,这个比例已经接近50%了。”

致力于打造国内呼吸药物产业龙头企业

在金方博士的带领下,方予健康在药物研发上取得了重大进展。细数公司成长史,可见一斑。

2014年,公司成立第二年,荣获“张江优质企业”,并承担了市科委“上海市呼吸系统药物递送专业技术服务平台”建设工作。此后的6年间,除获得11个吸入制剂临床批件外,公司先后获得 “国家高新技术企业”、上海市“专精特新”企业、上海市科技小巨人培育企业、“浦东新区研发机构”等荣誉。公司的研发项目获得“十三五”国家科技重大专项、上海市发改委服务业发展引导资金和浦东新区科经委生物医药高技术服务业专项等课题支持,公司通过了包括CNAS、ISO9001和知识产权等多个管理体系认证。

2019年,公司2项吸入制剂率先获批上市,其中“吸入用复方异丙托溴铵溶液”为近五年我国首个新4类注册获批并通过一致性评价的吸入制剂,被视为国产品种在该领域的突破;“盐酸左沙丁胺醇雾化吸入溶液”为国内首个新3类注册获批并通过一致性评价的雾化吸入溶液,填补该品种在国内的空白。到2020年底,公司累计获得4个吸入制剂7个品规的生产批文。

当然,创业路上没有一帆风顺的,方予健康也不例外。创业之初,产品需要到工厂车间去做中试,但工厂也有工厂的困难,“因为我们的试验会打乱他们的生产节奏,但是试验不做出来,就不能进入下一步的操作。计划要报的产品报不出去,压力很大,也出现了员工离职的现象。”金方博士说,重压之下,也涌现出了不少优秀的研发人员,“比如制剂部主任连晓培,中试期间没日没夜守在工厂,是出了名的‘拼命三娘’,我们公司的前两个产品都是她牵头做出来的。”

除了产品研发上的压力,金方博士说,最难的当属药品上市没有可以遵循的标准或指导原则。“制剂的组成、配方并不难,但到给患者使用的时候,就变复杂了。每种药物都是独特的个体,我们要对它进行各种各样的研究,而我国的标准到现在还不是特别明晰,我们需要借鉴欧盟和美国的标准,再来考虑我们应该怎样走下去。”

金方博士表示,创业路上,上海多个相关部门对科技型中小企业的政策支持力度非常大,“上海整体的创业氛围很浓厚,办事流程便捷,政策支持比较全面,为企业提供了各方面的有力支撑。同时,利用研发公共服务平台实现资源共享并给予参与企业一定比例的补贴,大大降低了企业的研发成本,提高研发创新效率。”

谈及未来,金方博士希望公司能围绕专业化、国际化、开放创新、共享发展的理念,发展成能参与国际竞争的高端制剂研发企业,并助力健康元打造成为国内呼吸药物生产的龙头企业。

(责编:唐小丽、金煜纯)
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