去年11月至今，上海三家腦機接口企業接連取得突破：博睿康研發的腦機接口產品NEO植入一位癱瘓病人大腦，讓他恢復了部分生活能力，能完成抓握杯子喝水等動作﹔腦虎科技研發的256通道柔性腦機接口植入患者顱內后，實現了“意念對話”和“腦控”智能設備﹔階梯醫療宣布完成3.5億元B輪融資，並啟動國內首個侵入式腦機接口長期埋植前瞻性臨床試驗。

腦機接口是通過神經工程手段實現大腦與外部設備信息交互的交叉前沿技術，在醫療、康養、教育等領域有廣闊的應用前景，已成為全球競逐的重要科技賽道。這條賽道上，三家國內頭部企業為何出現在上海？依托項目經理團隊的未來產業培育機制發揮了重要作用。

近日，記者跟著上海市科委腦機接口項目經理團隊，採訪了博睿康、階梯醫療兩家企業，看他們如何助力企業成長，開展全產業鏈布局。

推動芯片等關鍵部件國產化

博睿康的創始團隊畢業於清華大學，採用半侵入式技術路線，將硬幣大小的植入體放在顱骨外、頭皮下，並將採集腦電信號的電極放在顱骨下、硬腦膜外，以規避感染風險。公司計劃今年上半年啟動大規模臨床試驗，爭取讓NEO成為全球首個獲批上市的腦機接口產品。

階梯醫療由中國科學院腦智卓越創新中心團隊創立，它對標馬斯克創立的神經連接公司，選擇侵入式技術路線，研發成果已成為全國首個通過型檢的侵入式腦機接口產品。

調研這兩家企業時，市科委腦機接口項目經理王卓曜向企業創始人和高管提了一系列問題：公司發展的問題和瓶頸有哪些？人才團隊建設進展如何？供應鏈建設情況怎麼樣？下一步臨床研究、產品落地的優先考慮是什麼？

在培育未來產業過程中，項目經理團隊十分重視產業鏈上下游的全面布局、產業鏈供應鏈的自主可控。神經電極、腦電採集芯片、醫療級植入電池……圍繞腦機接口的一個個關鍵部件，他們與企業展開討論。博睿康產品總監王昱婧說：“我們希望國產芯片有高效的數據處理能力和低功耗、高帶寬的通信能力，支持多通道的實時信號解碼。為了快速響應和高精度控制，芯片還要有足夠的計算能力。”階梯醫療創始人李雪表示，進口芯片雖然性能好，但功耗比較大，希望國產芯片能把功耗降下來。

令人欣喜的是，上海一家企業結合這些需求，已研發出腦電採集芯片。目前，這款產品正在博睿康、階梯醫療以及外省市企業進行測試，有望實現國產替代。經項目經理牽線，博睿康還在與上海交通大學制冷系統研究團隊接洽，有望將電卡薄膜制冷系統用於腦電採集芯片，提升芯片的散熱性能。

規劃腦機接口產業集聚區

規劃上海腦機接口產業集聚區，是項目經理團隊調研的另一個重點。這個產業集聚區選址在哪裡？要引入哪些企業和機構？他們聽取了兩家頭部企業的心聲。

李雪和王昱婧都建議，在臨床資源集聚的區域建設產業集聚區，這樣有利於企業與醫院合作，開展植入患者大腦的臨床試驗。醫療器械檢驗研究機構、醫療器械技術審評機構也很重要，可以在集聚區內設置服務窗口，便於企業開展產品型檢和醫療器械注冊証申報工作。

在她們看來，腦機接口處在上海三大先導產業——集成電路、生物制藥和人工智能的交叉點，是一個神經生物學、材料學、軟件算法等多學科交叉融合的領域。建設集聚區時，可充分考慮腦機接口產業的這個特點，引入一批相關產業和學科領域的企業和科研機構，繁榮創新生態。

深入調研后，項目經理團隊正在制訂上海腦機接口產業集聚區規劃草案。未來，集聚區將成為產業鏈上下游協同創新的熱土，有望催生未來產業的“核爆點”。

以產品為導向支持企業發展

做了半年多項目經理后，王卓曜對上海科技計劃管理改革深有感觸：“過去，科技部門強調技術創新，以技術視角管理項目。項目經理制度要求我們兼具技術邏輯與市場邏輯，以產品為導向，開展全鏈條布局和動態敏捷管理，管理上更加個性化、精細化。”

據介紹，三家腦機接口企業承擔的專項都設立了“裡程碑”管理節點：第一階段要研發出產品原型，通過醫療器械型檢，並完成3—5例患者的臨床試驗﹔第二階段要完成多中心臨床試驗，入組30—50例患者﹔第三階段要完成臨床數據分析，啟動三類醫療器械注冊証申報流程。項目績效考核與“裡程碑”管理緊密挂鉤。

可以看出，這些專項的目標很明確：研發出獲批上市的腦機接口產品。為實現這個目標，項目經理團隊全力為企業出謀劃策、解決困難，提供科研、臨床、審評審批、風險資本等各種資源。

“項目經理是我們的強大后盾，讓我們可以大膽地往前沖，盡早把產品做出來。”王昱婧動情地說。

以產品為導向，項目經理團隊組建了決策咨詢委員會，將國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心、上海市醫療器械檢驗研究院、上海未來產業基金、腦機接口產業聯盟等機構的專家納入，邀請他們一起看項目，並為承擔項目的企業提供資源。

在產品迭代方面，三家企業都有令人期待的在研項目：博睿康在研發第二代NEO，有64通道，有望讓癱瘓病人恢復寫字等精細動作能力﹔腦虎科技在開發無線高通量半侵入式和侵入式產品，將開展針對漸凍症患者的運動和語言功能重建臨床試驗﹔階梯醫療計劃今年底將256通道產品推向臨床，讓癱瘓病人“腦控”機械臂、具身智能機器人等復雜設備。

根據上海未來產業布局，2027年前，5款以上侵入式、半侵入式腦機接口產品有望完成醫療器械型檢和臨床試驗，讓失語、癱瘓等患者恢復部分語言和運動功能。同時，非侵入式腦機接口產品將持續擴大應用范圍，初步形成腦機接口產業的創新生態。

（來源：解放日報 作者：俞陶然）

分享讓更多人看到