近日，上海微創醫療機器人（集團）股份有限公司自主研發的圖邁 單孔腔鏡手術機器人（簡稱：圖邁 單孔）正式獲得國家藥品監督管理局批准上市。

據悉，圖邁 單孔是國內唯一、全球第二款機構不動點單孔手術機器人，與圖邁 多孔手術機器人、蜻蜓眼 三維電子腹腔內窺鏡及遠程手術系統，共同組成一體化腔鏡智能手術全解方案，推動我國腔鏡機器人臨床手術水平邁上新台階。

作為上海三大先導產業之一，生物醫藥產業一直是浦東新區推動國際科技創新中心核心區建設、加速發展新質生產力的重要動能。邁入2025年以來，浦東生物醫藥產業表現亮眼，已有多款創新藥械產品獲批上市，一批代表最前沿技術的醫療產品也蓄勢待發。

錨定“醫工結合”

切實解決臨床痛點

國產手術機器人隻有切實解決了臨床痛點，並能創新場景應用，才有機會脫穎而出，甚至引領行業的發展。

以此次獲批上市的圖邁 單孔為例，該產品採用高度集成單孔設計，其主手操作力、主從映射頻率、圖像延時、內窺鏡壽命等方面性能參數均達到國際領先水平，為外科醫生提供優異的手眼協調一致性、超越人手的靈活性和精准性、3D立體視覺效果和“人機合一”的操控體驗。不少業內人士評價，該產品實現極致微創傷，開啟國產腔鏡手術機器人“單孔”新時代。

錨定“醫工結合”的理念，上海微創醫療機器人一直致力於推動國產手術機器人技術革新與應用。據悉，在由首都醫科大學附屬北京友誼醫院牽頭，南昌大學第一附屬醫院、上海長征醫院、南方醫科大學南方醫院聯合開展的前瞻性、多學科、多中心注冊臨床試驗中，圖邁 單孔共輔助完成泌尿外科、普通外科、婦科多科室臨床手術150余例，手術實施成功率達100%，無中轉、無重大並發症發生。

圖邁 單孔是微創 機器人第5款獲國家藥品監督管理局批准上市的手術機器人產品。至此，微創 機器人打造的廣覆蓋、全品類、多維度手術機器人創新生態日益完整，顯著提升國產手術機器人創新布局與臨床手術能力。

今年以來，浦東創新的醫療器械產品持續“上新”。近日，創領心律管理醫療器械（上海）有限公司（以下簡稱“創領 心律醫療”）的全新TEN系列磁共振（MRI）條件安全植入式心臟起搏器獲國家藥品監督管理局批准上市，這是中國首個且目前唯一實現3.0T全身磁共振兼容的國產心臟起搏器系列。

創領 心律醫療自成立以來，面向真實臨床需求，致力於研發、生產和銷售具有國際品質、中國特色的國產心臟節律疾病管理相關產品：2017年，創領 心律醫療推出了中國首個具有國際品質的國產心臟起搏器Rega 心系列﹔2022年，創領 心律醫療首個國產磁共振條件安全心臟起搏器系列獲批，成為第一個可安全進行MRI檢查的國產心臟起搏器系列。截至目前，Rega 心系列起搏器已累積30000余例臨床應用經驗。

根據國家藥監局最新發布的《2024年度醫療器械注冊工作報告》顯示，2024年國家藥監局共批准65個創新醫療器械產品上市，相比2023年增加6.6%。這些創新產品主要工作原理/作用機理為國內首創，具有顯著的臨床應用價值，這一點，在浦東企業的研發成果轉化上表現突出。

“核爆點”蓄勢待發

浦東持續做優產業生態

腦機接口、核藥、AI智藥、垂類大模型等前沿技術和新興賽道的蓬勃興起，反映了新質生產力正加速新藥的誕生，精准醫療、基因治療、生物制藥等新興領域得以高速發展，為攻克各種疑難病症提供了更多可能。

其中，腦機接口作為未來產業新賽道的重要方向之一，正在加快形成突破性科研成果和創新應用。在浦東，也涌現出了一批新銳企業。

近日，位於外高橋的階梯醫療宣布完成3.5億元人民幣B輪融資。本輪資金將用於加速產品臨床試驗、新一代技術研發以及醫療級MEMS生產基地建設，為腦機接口技術的商業化落地提供強力支撐。

值得關注的是，該融資是中國植入式腦機接口行業歷史上最大的一筆融資。在此之前，階梯醫療曾獲得數億元A輪融資以及數千萬元天使輪融資。作為區域先導產業培育的重要落子，2023年階梯醫療生產制造基地已簽約落戶外高橋新發展服務業創新發展示范區。

階梯醫療創始人趙鄭拓表示：“短期階段，階梯醫療將基於超柔性電極、微型植入體設計、微創植入術式等底層技術，開發語言功能重建、人工聽覺、面癱修復及脊髓損傷修復等多款產品，解決臨床剛性需求。長期來看，公司正研發數千通道的新一代腦機接口系統，致力於推動人機交互效率的顛覆性提升，未來期待聯合大語言模型、具身智能機器人等領域的領軍企業，共同探索智能化協同的創新路徑。”

目前，階梯醫療已與國內多家頂尖醫院合作，開展了累積超過50例腦機接口相關研究者發起的臨床研究（IIT），取得了顯著的臨床效果，並建成全球規模最大的柔性電極人體單細胞數據集。階梯醫療計劃於2025年啟動國內首個侵入式腦機接口長期埋植前瞻性臨床試驗（FIM），2026年進一步推進大規模臨床試驗，為產品注冊上市鋪平道路。

從去年1月印發的《浦東新區綜合改革試點實施方案（2023-2027年）》，到2024年7月的《上海市人民政府辦公廳關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》，再到《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024-2027年）》等，明確進一步提升生物醫藥企業國際競爭力，充分體現出政府對創新藥企的重視和支持。

當前，浦東正加速構建更完善的生物醫藥產業鏈條，孵化體系優化升級，國際影響力不斷提升。張江作為生物醫藥創新引領核心區，已集聚2300余家生物醫藥創新主體，全球藥、械10強各有2/3入駐張江，中國醫藥工業百強超過40%布局張江，區域內也集結了生命科學全產業鏈創新服務資源，支持產業鏈上各主體實現供需之間“雙向奔赴”。

作為上海發改委認定的服務業創新發展示范區，外高橋已集聚眾多生物醫藥企業，除了此次獲國內植入式腦機接口歷史最大融資的階梯醫療外，奧森多、安進、雷度米特等多家跨國公司及國內龍頭公司總部林立，業務范圍涵蓋了研發、制造、銷售、技術服務、醫療設備租賃及相關服務等生物醫藥產業鏈的多個環節，醫療器械注冊人制度等一系列先行先試的政策舉措也在保稅區域實施。

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