源於《金匱要略》，中藥新藥獲批上市

經過6年多攻關，上海凱寶藥業股份有限公司研發的“苓桂術甘湯顆粒”近日獲國家藥監局批准上市。這是繼上月“一貫煎顆粒”獲批后，上海凱寶第二個3.1類中藥新藥問世，為源於古代經典名方的現代制劑增添了新成員。

近年來，國家中醫藥管理局組織推進古代經典名方的關鍵信息考証研究工作，會同國家藥品監督管理局公布了三批《古代經典名方目錄》，加快推動源於古代經典名方的中藥復方制劑上市，更好發揮中醫藥特色優勢，滿足人民群眾用藥需求。這些名方雖然早已有文獻記載，但過去存在使用不規范的問題。2020年，國家藥審中心發布了《古代經典名方關鍵信息考証原則》，為名方的復方制劑成藥性研究提供了依據。

在國家政策和權威信息的指引下，上海凱寶正在研發十幾個古代經典名方項目，“苓桂術甘湯顆粒”就是其中之一。上海凱寶技術總監薛東升介紹，苓桂術甘湯處方源於東漢醫學家張仲景所著《金匱要略》，由茯苓、桂枝等藥味組成，具有溫陽化飲、健脾利濕功能，用於中陽不足之痰飲。症見胸脅支滿、目眩心悸、短氣而咳、舌苔白滑、脈弦滑，為溫陽化飲代表方。

據《金匱要略》記載：“心下有痰飲，胸脅支滿，目眩，苓桂術甘湯主之”﹔“夫短氣有微飲，當從小便去之，苓桂術甘湯主之”。如今，這個經典名方可用於治療慢性支氣管炎、心力衰竭、心律失常、冠心病、慢性胃炎、脾胃虛弱、頭暈眩暈、哮喘、水腫等痰飲內停、陽氣不足之疾病。

如何把張仲景的名方轉化為現代新藥？2017年立項以來，研發團隊開展了文獻考証、藥材研究、飲片炮制、標准湯劑、現代制劑等一系列研究，建立了質量標准體系。“我們將指紋圖譜技術用於全過程質量控制，從藥材到飲片再到制劑的檢測，都運用了這種技術。”薛東升說，指紋圖譜適用於中藥等復雜物質的檢測，通過現代科技手段，可獲得標示復雜物質化學特征的色譜圖或光譜圖。它們像人的指紋一樣，與被檢測物質呈一一對應關系。

研發團隊在採集多批次樣品數據的基礎上，通過計算機建模，為每一種藥材、半成品和成品繪制了其專屬的標准指紋圖譜。這些圖譜就是質量標准，可用於樣品的檢測比對。樣品的指紋圖譜與標准指紋圖譜的相似度超過90%，才能通過檢測。（記者 俞陶然）

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