上海胸科醫院近三年已推動20余項國內1.1類新藥、新適應証獲批上市

拿出可感可及全鏈條科創的“胸科方案”

1月14日，中國國家藥品監督管理局（NMPA）正式批准賽沃替尼用於治療具有間質-上皮轉化因子MET外顯子14跳變的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是一款由我國自主研發的創新1.1類新藥，繼2021年6月首次在中國獲批后，再次夯實其在靶向治療領域的中堅地位。上海市胸科醫院腫瘤科學術帶頭人、終身教授、該藥Ⅲb期確証性研究的主要研究者陸舜介紹，賽沃替尼不僅填補了國內針對這一靶點靶向藥物的空白，也成了代表中國走向世界的肺癌靶向創新藥物之一。

近三年來，這家以心胸疾病為診療特色的三甲醫院推動國內1.1類新藥、新適應証獲批上市20余項，讓成果轉化大幅提升新質生產力，點亮更多中國患者的“生命火炬”。

從“跟跑”到“領跑”

淮海西路的大門，每日見証著一個個家庭的悲喜。肺結節、肺癌，是繞不開的關鍵詞，“我們的想法，就是讓肺癌真正成為慢性病。”陸舜說。

近20年來，全球肺癌治療進入飛速發展期，從傳統化療到靶向、免疫治療，“精准、高效”已成為學界與患者的共同訴求。陸舜自2004年從美國學成回國后創建腫瘤科，亦恰好見証了這20年從“跟跑”“並跑”到“領跑”之路。

“2020年前，美國學者發現了肺癌的9個靶點，其中8個靶點有藥可用，中國有3種靶向藥。到了今天，我們與美國隻差0.5個靶點，這0.5個靶點也有望在今年趕上。”他透露，該藥已完成注冊研究，遞交國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）納入突破性治療藥物名單。“這意味著，目前全球有針對性藥物的肺癌靶點，中國患者不出國門也都有藥可以用了。”

這一片片“拼圖”是如何被填上的？陸舜告訴科室的青年人，“首要任務是做好醫生，這是本行﹔第二是科研，要爭做主要研究者、科學家，不要跟著別人已有的成果，不能走短、平、快的路，眼裡要有全球的經驗﹔第三是傳承，一代又一代有連貫，才能越做越好。”這也是他對自己的要求。

在陸舜看來，若想要讓一種藥真正改變一群人，必須依靠研究者與本土企業的雙向選擇與攜手共進，做好基礎、轉化、臨床三個板塊整合工作，在科學創新的前提下，實現學術、臨床與商業價值共贏，最終創造國內、國際創新新高度。

從需求到“產品”

胸科醫院臨床研究中心主任儲天晴介紹，近三年來，醫院以臨床問題為導向，共牽頭中心臨床研究100余項，合同總金額每年超1億元，推動國內1.1類新藥、新適應証獲批上市20余項。除了肺癌，在食管腫瘤領域，為積極探索免疫治療在可手術患者中的作用，胸外科主任李志剛領銜團隊開展NICE研究，成為全球最早注冊開展的食管癌新輔助化療聯合免疫治療臨床研究之一。基於NICE研究成果，2022年中國臨床腫瘤學會（CSCO）食管癌診療指南已將免疫聯合化療方案納入新輔助治療Ⅲ級推薦。

有藥用，也要有“利器”。去年5月，上海國際生物技術與醫藥研討會上，胸科醫院麻醉科主任吳鏡湘團隊發布“一種雙攝像頭帶測溫測壓功能的雙腔支氣管導管”項目成果。無同類產品、國內首創，這一自主研發的創新麻醉氣道工具解決了長期以來胸部麻醉肺隔離技術的難題，可減少患者氣道損傷和並發症，未來具有巨大推廣前景。

許多醫生都有這樣的困惑：有了好點子，即便在實驗室、臨床自己成功轉化成了零星確實有用的樣品，但是依然難以轉化為真正的產品惠及廣大患者。能否破解這一痛點？

“醫院針對如何挖掘專利、申報專利及轉化、轉化路徑與風險控制等有實操指導性的主題，開設了沙龍，為我們搭建了平台。”吳鏡湘透露，通過胸科醫院成果轉化辦公室與“創新俱樂部”平台，近期經徐匯區科技成果轉化服務中心搭橋，在楓林國際科創孵化器有限公司支持下，麻醉團隊與中國科學技術大學附屬第一醫院、達米醫療科技有限公司等達成了合作意向，下一步將對全麻插管術后患者肺復張、精麻藥品余液無害化處理等裝置進行轉化落地，早日投放市場。

半年時間、4場講授、200余人次參與，豐沃的土壤讓成果孵化不再是紙上談兵。儲天晴表示，下一步將攜手漕河涇打造臨床創新轉化中心，以此為原點，服務胸科醫院創新轉化落地及上海生物醫藥產業發展。

從“大咖”到青年

去年11月底，一項評選結果在胸科醫院內公示。78份申請書中，10個面上項目、10個青年提升項目最終脫穎而出：臨床研究專項基金投入300萬元的“第一桶金”，從課題設計、科學立項到倫理審查等全周期輔導，扶持院內的青年團隊用3年時間孵化一批研究成果。

“像陸舜教授、李志剛教授這樣成熟的團隊，在近年來成果‘井噴’之前，也曾走過很長一段沉澱、磨礪之路。對於研究型醫療機構而言，讓青年人才梯隊在‘沉寂期’獲得足夠支持，才是可持續發展的長效之舉。”院長侯旭敏說。

不只是新藥械的研發，“老藥新用”的診療新策略、新模式也正在幫助更多患者實現個性化治療。侯旭敏透露，在研究型醫師培養之外，醫院將進一步打造包含研究藥師、護士、第三方CRO（醫藥合同研發機構）、SMO公司（提供臨床研究協調員）等在內的協同團隊，未來將為有意願加入臨床研究的首診患者搭建更暢通、完善、安全的平台。

面向國際、出海同行，胸科醫院致力於將“上海牌”技術、藥械推向世界舞台。不斷滿足健康領域未被滿足的需求，讓“研發+臨床+制造+應用”的全鏈條科創變得可感、可及。“我們期待，借助上海的政策東風，抓住臨床研究先機，讓更科學、高效的探索成果落地，建立激發活力、惠及患者的‘胸科方案’。”侯旭敏說。（記者 黃楊子）

分享讓更多人看到