今年8月，上海醫療器械行業喜事連連，已有五款創新醫療器械產品的注冊申請先后被國家藥監局批准。

上海市藥監局8月22日宣布，國家藥監局批准了上海藍脈醫療科技有限公司創新產品“靜脈支架系統”的注冊申請。

該產品由靜脈支架及輸送系統組成，預期在髂股靜脈內使用，用於治療非血栓性髂靜脈壓迫綜合征、深靜脈血栓形成及深靜脈血栓形成后綜合征。

其中，支架採用一體化編織方法，具有不同網孔密度，疏密網孔相結合的設計可滿足臨床上對支架的支撐力和柔順性需求。

上海藍脈醫療科技有限公司的“靜脈支架系統”。 圖片來源：上海市藥監局

藥監部門表示，將加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。

這是上海企業今年獲批的第8款Ⅲ類創新醫療器械，也是今年8月獲批的第5款Ⅲ類創新醫療器械。

此前，上海市藥監局8月6日宣布，國家藥監局批准了上海3款創新醫療器械產品的注冊申請，它們是上海安鈦克醫療科技有限公司的“球囊型冷凍消融導管”，上海魅麗緯葉醫療科技有限公司的“腎動脈射頻消融儀”和“一次性使用網狀腎動脈射頻消融導管”。

上海市藥監局8月14日宣布，國家藥監局批准了上海紐脈醫療科技股份有限公司創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”的注冊申請。

今年截至目前，上海已有4款國產1類創新藥、3款進口創新藥、8款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

創新的加速落地，離不開營商環境的保駕護航。上述多款創新產品自研發申報至獲批上市期間，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心多次上門為創新企業提供咨詢指導服務﹔上海藥監部門將產品納入推薦前置服務范圍，市器審中心、市醫械院和浦東、徐匯等區的生物醫藥產品注冊指導服務工作站主動跨前服務，解決企業在產品研發、檢測、注冊核查等環節推進過程中遇到的堵點難點。

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