上海又一創新醫療器械獲批

上海市藥監局昨天宣布，國家藥監局批准了上海紐脈醫療科技股份有限公司創新產品“經導管主動脈瓣膜系統”的注冊申請。

該產品由經導管主動脈瓣膜、經導管主動脈瓣膜輸送系統（包括輸送器和瓣膜載入器）、主動脈瓣球囊擴張導管、壓握裝置及球囊充壓裝置組成。經導管主動脈瓣膜系統是首款國產球囊擴張式經導管主動脈瓣膜產品，適用於經心臟團隊結合評分系統評估后認為患有有症狀的、鈣化的、重度退行性自體主動脈瓣狹窄，不適合接受常規外科手術置換瓣膜、年齡不小於70歲的患者。

藥監部門將加強產品上市后監管，保護患者用藥用械安全。

今年截至目前，上海已有3款國產1類創新藥、3款進口創新藥、7款Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。（記者 陳璽撼）

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