上海研發的新冠中和抗體獲歐盟認可，已在美國、意大利緊急使用

上海企業君實生物的全球合作伙伴禮來制藥宣布，歐洲藥品管理局（EMA）人用藥品委員會發布了關於etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法的積極科學意見，建議將這一療法用於治療不需要因新冠肺炎進行輔助供氧，且伴有進展為重度新冠肺炎高風險的12歲及以上確診患者。這意味著，上海研發的新冠病毒中和抗體在歐盟獲得認可。

君實生物介紹，etesevimab是一種重組全人源單克隆中和抗體，能以高親和力，特異性結合新冠病毒表面的刺突蛋白受體結合域，並能有效阻斷病毒與宿主細胞表面受體ACE2的結合。研發團隊在天然的人類IgG1抗體中引入了點突變，以去除組織損傷等不良效應。

新冠疫情在我國發生之初，君實生物與中國科學院微生物研究所攜手抗疫，在科技部、上海市科委立項支持下，共同開發了這種新冠病毒中和抗體。隨后，禮來制藥從君實生物引進了etesevimab，君實生物繼續主導中國的開發活動，禮來制藥主導全球其他地區的開發活動。目前，君實生物已在中國健康受試者中完成了評估etesevimab安全性、耐受性、藥代動力學特征及免疫原性的Ⅰ期研究，正在開展針對新冠病毒感染者的國際多中心Ⅰb/Ⅱ期臨床研究。

近日，歐洲藥品管理局審評了BLAZE-1研究的Ⅱ期和Ⅲ期結果。這是一項隨機、雙盲、安慰劑對照的Ⅱ/Ⅲ期臨床研究，旨在評估新冠中和抗體bamlanivimab單獨使用以及和etesevimab聯用的有效性和安全性。Ⅲ期臨床試驗數據顯示，在輕中度、非住院的高風險新冠肺炎患者中，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法能使住院和死亡風險降低70%。這些在更大患者群體中獲得的數據，印証了BLAZE-1研究發表在《美國醫學會雜志》的早期結果。與安慰劑相比，接受雙抗體治療的患者報告的最常見不良事件，是輸注當天感到惡心。

歐洲藥品管理局的科學意見，為這種抗體療法的療效、質量和安全性提供了統一的歐盟層面意見。在正式批准上市前，歐盟各成員國在對治療的使用做出決策時，可以考慮這個意見。目前，etesevimab和bamlanivimab雙抗體療法已在美國和意大利獲得緊急使用授權。