我國中藥材及飲片質量逐年向好 面臨多重挑戰

　　近年來，為了加強對中藥材及飲片的質量監管，各級藥品監管部門持續加大對中藥飲片的監督檢查和抽驗力度，依法查處和曝光違法違規企業和不合格產品，中藥飲片總體質量狀況得以明顯好轉﹔但隨著中藥產業化和市場化的不斷擴大和升級，一些與中藥材及飲片質量相關的問題日益凸顯，如資源緊缺導致的供需矛盾，從業人員質量意識薄弱和生產操作不規范問題，產業鏈條長所致的產品質量難追溯等。這些問題不僅影響著中藥材及飲片的質量安全，危害公眾健康，。》也阻礙著中藥材產業和中醫藥事業的健康發展

　　為進一步加強中藥飲片監督管理，提高中藥飲片質量，國家藥品監督管理局於2018年8月28日發布了《中藥飲片質量集中整治工作方案（以下簡稱《方案》），決定在全國范圍內開展為期一年的中藥飲片質量集中整治。2019年，各地藥品監管部門按照《方案》的要求開展了中藥飲片質量集中整治工作。雖然不同地區的抽驗目的、抽樣環節、品種數量、覆蓋范圍、檢驗項目等各有不同，但總體質量數據和信息仍然可以反映當前我國中藥材及飲片的質量概況，為相關部門加強中藥材及飲片質量管理、修訂和完善中藥材及飲片標准、制定監管政策、進一步規范中藥材市場、加強對中藥生產企業的監督和檢查提供依據。

　　總體情況

　　2019年，全國31個省、自治區、直轄市（港澳台地區除外）共抽驗中藥材及飲片54188批，合格49188批。從抽驗合格率看，各省份的合格率在67%~100%，全國平均合格率為91%，其中有20余個省、自治區、直轄市的檢驗合格率達90%以上。抽驗合格率的提高在一定程度上體現了中藥材及飲片質量穩中向好的大趨勢，証明了加強藥品監管帶來的積極影響，有效地規范了市場秩序，同時也說明生產企業質量責任主體意識越來越強。2019年全國中藥材及飲片總體質量狀況與2018年（抽驗61326批，合格54171批，合格率88%）比較，合格率提高了3%左右。進一步比較近7年全國市場質量抽驗數據，結果表明，2013~2019年我國中藥材及飲片總體合格率分別為64%、68%、75%、77%、84%、88%、91%，呈現出逐年提升、穩步向好的發展態勢（見圖1、圖2）。

　　主要質量問題及分析

　　摻偽摻雜

　　摻偽現象主要集中在正品來源較少、資源稀少的品種，多為同屬近似種或名稱和性狀相似的品種。近年來，隨著抽驗監督力度的加大，中藥材及飲片純偽品冒充正品的現象越來越少，但同屬近緣種的藥材與正品藥材混用現象逐漸增多，不加仔細甄別較難判斷。問題較為突出的有：反枝莧子或繁穗莧子與青葙子混用，薄荷摻入留蘭香，參薯與山藥混用，中華槲蕨與槲蕨混用，覆盆子與山莓混用等。

　　摻雜問題多為非藥用部位的摻入。市場上存在一些藥材採收和加工過程中不去除或少去除非藥用部位的行為。在日常檢驗中發現，摻雜是造成中藥材及飲片不合格的主要原因之一。問題較突出的品種有：柴胡、細辛等摻入較多地上部分﹔夏枯草使用整個地上部分﹔白鮮皮、遠志、牡丹皮、巴戟天等未去芯﹔山茱萸果核過多﹔關黃柏、杜仲等殘留未除去的栓皮等。另外，還有部分品種摻有泥沙等其他雜質，如黃連藥材（雞爪黃連）中夾雜泥土﹔僵蠶裹有大量石灰等。

　　染色及增重

　　染色多為採用色素或有機染料將劣質藥材及飲片或偽造品進行染色處理，以掩蓋真實質量信息。經過近幾年的市場監管和嚴厲打擊，染色造假違法行為得到了有效遏制，但市場上仍然有一些品種存在少量的染色現象，如五味子、南五味子、朱砂、血竭、紅花、西紅花、丹參等﹔曾發現用於中藥材飲片染色的色素和染料有酸性紅73、胭脂紅、赤蘚紅、蘇丹紅Ⅰ、蘇丹紅Ⅳ等。據調查，染色造假的目的往往是為了掩蓋摻偽、質劣、霉變、“搶青”採收或提取后返市再利用等情況，以便於改善外觀，增加賣相。由於部分有機染料毒性較大，甚至有致癌、致畸作用，因此中藥材染色行為不僅是使用偽劣藥品造假，同時還增加了化工染料的危害，加大了公眾用藥的安全風險，必須嚴厲打擊。國家藥監局已針對市場上發現的違法染色問題發布了系列補充檢驗方法，目前已用於市場監管，有效地打擊並遏制了違法染色行為。

　　增重多為以追求經濟利益為目的，採用無機鹽、泥沙及其他物質增加中藥材及飲片重量的違法行為，多見於一些貴重藥、動物藥及價格漲幅大的品種。問題較突出的品種有冬虫夏草、紅參、西洋參、海馬、海龍、穿山甲、水蛭等。常見的增重行為有：土鱉虫喂入大量泥沙和飼料﹔水蛭、海馬體內注膠等。對於增重的檢驗和監管，也可針對增重成分的性質建立相應的補充檢驗方法予以打擊。例如，前些年紅參過度摻糖增重現象普遍且嚴重，篩查發現市場上65%以上的紅參有不同程度的摻糖增重的現象，有的紅參摻糖量達50%以上，嚴重損害了消費者的利益，也破壞了正常的市場秩序。中國食品藥品檢定研究院聯合部分省（區、市）藥品檢驗部門，在廣泛調查和研究基礎上制定了紅參摻糖增重補充檢驗方法，目前已用於市場監管，有效打擊了增重違法行為，近兩年紅參過度摻糖增重現象得到了有效遏制。

　　過度硫熏

　　硫黃熏蒸可用於部分中藥材的加工，可以防虫防霉、便於儲存。但調查發現，行業內使用硫黃處理中藥材及飲片的目的多是用於保濕、增重、改善外觀、增加賣相等，而且大多沒有使用規范，存在過度使用的現象。研究表明，硫黃大量、廣泛使用會影響藥材飲片的內在質量，也會對人體健康造成危害，所以應加強產地加工和流通貯藏技術規范的制定，減少硫黃的使用。從全國抽驗情況看，無論是從品種上還是從數量上，近年來，硫黃熏蒸情況均有所降低，硫黃熏蒸問題得到了產業界的普遍重視和有效控制，有些地區還推行了“無硫”藥材及飲片加工、趁鮮加工、新型干燥及貯藏技術等，一些科學規范的無硫生產加工和貯藏技術正被行業內推廣和使用。但在2019年的國家抽驗和省級抽驗工作中，仍有部分藥材的二氧化硫殘留量超標嚴重，如白芷、菊花、蓮子、玉竹、郁金、貝母、百合等。據了解，近期又出現了用焦亞硫酸鈉溶液悶潤、浸泡藥材的現象，以達到漂白、防蛀等目的﹔另外還出現一些為逃避監管而採取的“脫硫”技術，應該引起行業的思考和重視。

　　（作者單位：中國食品藥品檢定研究院中藥研究所）