調研中得知創新藥可能遇到的問題，市場監管部門決定跨前一步主動指導企業合規經營

一份指引如同為企業送上真金白銀

更多針對三大先導產業、戰略性新興產業和未來產業的定制《法律指引書》將陸續出爐

醫藥行業規范開展的學術會議和正常醫學活動，是促進醫藥技術進步和創新發展的重要平台，要大力支持、積極鼓勵。近年來，一批以學術會議的名義進行利益輸送的不法行為被整治，市場得到淨化的同時，一部分業內人士卻有些困惑，他們渴望開展守法合規的學術活動，又害怕因管理疏漏不慎觸及法律底線。

業內人士的困惑，反映了政策法規的清晰度仍有進步空間。上海優化營商環境8.0版方案提出，要聚焦重點領域、重點環節、重點事項，梳理企業法定義務、細化明確行政管理要求、生產經營常見法律問題，編制企業合規經營手冊指引，主動開展企業經營合規指導。

昨天上午，上海市市場監管局執法總隊敲開了諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司的大門，送上首份為創新藥上市營銷而定制的《法律指引書》，對醫藥企業在商業宣傳、學術交流、明碼標價、經銷商等方面的管理及風險防范給出提示和建議。企業許多不敢明說的顧慮和痛點，在裡面都找到了詳盡的解釋和解決方案。

諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司法務負責人表示，這種創新型服務讓他們深刻感受到了上海持續優化營商環境的力度。

“《法律指引書》明確醫藥企業可以基於自身需求開展學術推廣，並明確了學術活動和推廣行為的界限。”上海市市場監管局執法總隊十三支隊支隊長唐劍雄告訴記者，一是要嚴守有關法律法規、合規指引以及行業主管部門、醫療機構、醫療衛生專業人士的有關規定邀請醫生開展學術活動，比如，開展學術活動要向相關醫療機構提出申請並獲得同意﹔二是按照真實、合理、必要原則，強化學術推廣活動的事前事中事后審批流程，比如，學術活動應當與相關產品直接相關，同一主題的會議不應有重復開、無關人員參加等不合理情況。

生物醫藥是上海重點發展產業，然而醫藥企業這幾年在上市營銷方面發生的違法案件較多。上海市市場監管局執法總隊總隊長韋浩告訴記者，傳統的行政執法邏輯是告知經營者“哪些不能做”，做了就要查處，而企業更關心的其實是“哪些能做”“怎麼做能行”，這就要求執法部門轉變思路，跨前一步，利用行政指導等方式，消除他們的困惑和疑慮。

執法人員透露，這份《法律指引書》構思於去年7月的一次走訪調研，當時，市場監管部門得知企業用於長期體重管理的創新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題，萌生了給企業定制指引的想法。結合藥品特性和市場定位，市場監管部門系統梳理了相關合規要求，又與專家、律師進行了多輪交流座談，直到近期才終於打磨完成。

參與整個“定制”過程的執法人員坦言，放眼全球，執法部門“跨前”到這種程度的並不多見。在歐美發達國家，幫助企業規避違法違規風險，是一種很成熟的市場行為，一般由律師事務所、咨詢機構等出具合規指引或風險評估，需要委托人承擔高昂的“智囊”成本。上海的執法部門主動為企業定制的《法律指引書》，相當於送上了真金白銀。更重要的是，這將大幅縮減違法違規的可能性和成本，利於企業健康發展。

更多份《法律指引書》已在研制。韋浩表示，行政執法部門將持續深化重點企業服務包制度，更多針對上海三大先導產業、戰略性新興產業和未來產業的定制《法律指引書》將陸續出爐。（記者 陳璽撼）

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