古代經典名方變成新藥“一貫煎顆粒”

上海首個中藥3.1類新藥上市

近日，上海凱寶藥業股份有限公司研發的“一貫煎顆粒”獲國家藥監局批准上市，成為上海首個源於古代經典名方的3.1類中藥新藥。2018年，國家中醫藥管理局會同國家藥品監督管理局公布了《古代經典名方目錄（第一批）》，共收錄100首方劑，“一貫煎”名列其中。經過6年多研發，這個經典名方煥發生機，轉化為質量穩定、安全性好、服用方便的現代制劑。

在國家政策指引下研究“一貫煎”

據介紹，3.1類新藥是按《古代經典名方目錄》管理注冊申報的中藥復方制劑。近年來，國家中醫藥管理局組織推進古代經典名方的關鍵信息考証研究工作，會同國家藥品監督管理局公布了三批《古代經典名方目錄》，加快推動源於古代經典名方的中藥復方制劑上市，更好發揮中醫藥特色優勢，滿足人民群眾用藥需求。

這些名方雖然早有文獻記載，但過去存在使用不規范的問題。2020年，國家藥審中心發布了《古代經典名方關鍵信息考証原則》和《古代經典名方關鍵信息表（7首方劑）》，明確了“一貫煎”等7首方劑的藥材古今折算劑量、用法用量和功能主治等現代對應關鍵信息，為這些方劑的復方制劑成藥性研究提供了依據。

在國家政策和權威信息指引下，上海凱寶正在研發十幾個古代經典名方項目，其中率先啟動的項目是“一貫煎”。“中醫藥治療的優勢病種是慢性病、多發病、老年病以及婦科、兒科疾病，我們按這個篩選標准，結合公司的管線優勢和資源評估結果，決定先開發‘一貫煎’。”上海凱寶技術總監薛東升說。

這個名方出自清末名醫錢敏捷寫的《醫方絜度》，書中記載，“一貫煎（柳州）主肝血衰少，脘痛，脅疼”。其處方由地黃、當歸、枸杞子等組成，具有滋陰疏肝功效，用於肝陰不足，血燥氣郁証。通過多種中藥材的協同作用，它能有效調理肝胃功能、滋陰潤燥，對於陰虛火旺和肝胃不和引起的一系列症狀具有療效，可治療慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指腸潰瘍、肋間神經痛、神經官能症等屬陰虛肝郁患者。

指紋圖譜等技術確保藥品質量穩定

如何把這個古代經典名方轉化為現代新藥？2017年立項以來，研發團隊開展了文獻考証、藥材研究、飲片炮制、標准湯劑、現代制劑等一系列研究，建立了質量標准體系。“我們將指紋圖譜技術用於全過程質量控制，從藥材到飲片再到制劑的檢測，都運用了這種技術。”薛東升介紹，指紋圖譜適用於中藥等復雜物質的檢測，通過現代科技手段，可獲得標示復雜物質化學特征的色譜圖或光譜圖。它們像人的指紋一樣，與被檢測物質呈一一對應關系。

研發團隊在採集多批次樣品數據的基礎上，通過計算機建模，為每一種藥材、半成品和成品繪制了其專屬的標准指紋圖譜。這些圖譜就是質量標准，可用於樣品的檢測比對。樣品的指紋圖譜與標准指紋圖譜的相似度超過90%，才能通過檢測。

在藥材來源上，上海凱寶利用指紋圖譜等檢測技術，對不同產地的藥材進行比較，優選出質量穩定的道地藥材。在安全性上，研發團隊按國家藥監局要求完成了小鼠和大鼠毒理實驗，確保“一貫煎”對人體是安全的。在生產上，公司採用提取、濃縮、干燥、制劑設備和數字化生產自控系統，建立了從藥材到飲片再到制劑的全過程質量控制體系。

六年磨一劍，“一貫煎顆粒”從立項研發到獲批上市，走通了上海企業參與古代經典名方傳承創新的道路。“我們要用科技推動中藥現代化的進程，為上海生物醫藥產業的發展增磚添瓦，也為廣大患者提供更高質量的中藥復方制劑。”薛東升說。（記者 俞陶然）

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