為進一步提升本市生物醫藥企業國際競爭力，推進滬產創新藥械產品海外上市，為解決全球臨床需求做出上海貢獻，市政府辦公廳近日印發《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》。《行動方案》的編制背景是什麼？目標是什麼？在加強創新藥械產品研發方面有哪些考慮？在推動企業國際化發展方面有哪些舉措？在優化企業國際化發展環境方面有哪些舉措？詳見解讀↓

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《行動方案》的編制背景是什麼？

隨著我國生物醫藥產業創新能力的不斷提升，涌現出一批具有國際先進水平的創新藥械產品，眾多生物醫藥企業紛紛選擇開拓國際市場。上海生物醫藥科技創新與產業發展居於國內前列，集聚了一批生物醫藥領域的跨國企業、龍頭企業、專業服務機構，已基本具備走向國際的基礎和潛力。

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《行動方案》的目標是什麼？

到2027年底，本市生物醫藥企業國際競爭力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元﹔海外市場銷售額超100億元的企業達到2-3家。

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《行動方案》在加強創新藥械產品

研發方面有哪些考慮？

圍繞生物醫藥新賽道新領域，加強前瞻布局，研發優質創新藥械產品。支持企業逐步建立全球研發體系。推動與本市友好城市及友好交流關系城市有關臨床試驗機構建立合作關系，聯合開展國際多中心臨床試驗，推進數據互認。通過研發支持、責任保險保費資助等方式，支持企業和醫院開展國際多中心臨床試驗。加大創新藥械產品海外上市支持力度。

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《行動方案》在推動企業國際化發展方面

有哪些舉措？

一是加快本土跨國企業培育。推動企業制定實施國際化發展戰略和跨國經營發展計劃，加快完善跨國經營管理體制和制度。同時，推動國資基金、產業母基金等探索與企業共同出資組建企業風險投資（CVC）等基金。

二是推動創新型中小企業國際化發展。組建生物醫藥企業國際化發展聯盟，匯聚創新資源，發揮跨國企業和龍頭企業的引領作用，支持本市企業與產業鏈相關企業聯合對接海外機構，聯建國際營銷網絡，共同開發國際市場。組織開展國際交流合作，支持企業開展宣介活動，提升企業國際影響力。

三是促進創新藥械產品進入國際市場。搭建交流平台，促進跨國企業與創新型企業對接合作。支持企業通過海外權益授權許可、參與世界衛生組織等開展的國際大宗採購、參與國際援助援建等方式，推動創新藥械產品海外上市和應用。

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《行動方案》在優化企業國際化發展環境方面

有哪些舉措？

一是強化服務保障。強化部門聯動，協調解決企業國際化發展過程中的困難和問題。完善創新藥械研發、生產、上市、銷售等環節通關便利措施。支持各類金融機構開發生物醫藥企業跨境並購、海外業務拓展專項貸款等產品。加快引進和培育具有臨床試驗、注冊申報、檢驗檢測等國際業務經驗的專業人才。配合國家藥監局開展加入國際藥品檢查合作計劃組織（PIC/S）有關工作。指導企業制定完善安全風險防控預案，提升企業海外風險應對能力。

二是提升專業服務能力。加強臨床試驗、實驗動物等公共服務平台建設，培育一批國際化CRO、檢驗檢測等專業服務機構，支持第三方檢驗檢測機構獲得國際主流監管機構認可資質。推動法律、專利、稅務等專業服務機構多渠道全球化布局。推動上海成為創新藥械產品國際商事爭議解決優選地。

資料：市大數據中心

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