徐汇“人工智能医疗器械联盟”破解数据合规、审批等共性难题

加速高端成果从实验室奔向市场

今年2月，上海复旦数字医疗科技股份有限公司的CE版神经外科手术导航系统“NeuroNav-118”在白俄罗斯格罗德洛急救临床医院完成首例临床应用。此前，复旦数医的神经外科手术导航产品已经出口到巴基斯坦、土耳其等多个国家。

这背后离不开徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站的保驾护航。自2021年10月成立以来，这个工作站已成为徐汇生物医药企业重要的“全程守护者”。而今，在工作站基础上，徐汇牵头成立了“人工智能医疗器械联盟”，并在昨天举行的人工智能医疗器械创新发展大会上正式揭牌。这一整合了监管部门、临床机构、龙头企业等多元主体的交流服务平台，志在破解“AI+医疗器械”领域面临的数据合规、审批等共性难题。

复旦数医近年来不断加快的出海速度，与徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站的服务密不可分。工作站通过专家顾问团靶向破解企业在产品研发、注册申报等环节的痛点难点，向上精准传递企业创新诉求，争取权威注册指导。同时，工作站依托徐汇区内的高质量孵化器等载体，联动大院大所推动科研成果高效转化，向下及时推送政策法规，赋能企业成长。

徐汇区市场监管局党组成员、二级调研员高吾名介绍，工作站最初旨在为科研人员提供及时有效的程序性咨询，让企业在申报注册环节少走弯路。四年后的今天，工作站已经实现了能力跃升，成了“资源链接者”。

复旦数医总经理刘东麟介绍，复旦数医在研发一款手术机器人导航系统时，其中一枚重要零件需要使用具备生物兼容性的医用级材料，对柔韧度和精确度都有着极高的要求。“配件生产要求高，但需求量不大，一般厂商很难专门开模制作。”正当企业发愁时，想到了徐汇区生物医药产品注册指导服务工作站，在后者的对接下，迅速匹配到了徐汇辖区内一家3D打印技术供应商，解了燃眉之急。

高吾名透露，接下来徐汇将对人工智能辅助诊疗、医疗大模型等前沿产品建立分级培育库，实施从早期技术规划到上市申报的全链条、滴灌式辅导，“加速高端成果从实验室奔向市场”。

（来源：解放日报 记者 舒抒）

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