美国西奈山医院、底特律亨利·福特医院、温哥华圣保罗医院……今年3月至4月，上海汇禾医疗科技股份有限公司研发的KClip经导管三尖瓣环修复系统进入多家北美医院，用于三尖瓣反流手术。这款全球首创的医疗器械，使原本需要开胸、建立血液体外循环的外科手术变成微创手术，平均手术时间从7小时缩短至25分钟，围手术期死亡率从9.6%降至0。

汇禾医疗总部和工厂位于上海松江，在苏州设有研发型子公司，去年获得长三角G60科创走廊科技成果转化基金4000万元投资。“我们还参加了G60科创基金组织的医疗器械注册人制度培训，让苏州子公司研发的医疗器械产品在松江生产。”汇禾医疗首席执行官林林说。目前，松江工厂的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统年产能达到1万套。

九城共同出资培育新质生产力

G60科创基金是长三角首只承接国家战略任务、9座城市共同出资的跨区域科技成果转化基金，也是助力G60科创走廊打造先进制造业集群、培育新质生产力的重要合作载体。G60联席办副主任贾占锋介绍，基金总规模100亿元，首期规模20亿元。目前已有17家企业过会，基金投资总额为5.42亿元。这些企业分布在集成电路、生物医药、高端装备等七大战略性新兴产业，都处于快速成长期。

作为生物医药产业的重点企业，汇禾医疗已进入科创板上市辅导期，有3款自研医疗器械产品获批上市。K-Clip经导管三尖瓣环修复系统虽然还未上市，但已进入我国创新医疗器械特别审查“绿色通道”，完成注册临床研究，并向国家药品监督管理局递交了注册申请，有望今年获批。 下转 4版（上接第1版）林林还介绍，2021年4月，中国科学院院士、复旦大学附属中山医院心内科主任葛均波带领团队，成功完成了临床试验中这款产品的首例植入。葛均波院士团队认为，它具有重复性佳、操作简易、超声和DSA（减影血管造影）均可识别等优势，是一款代表中国创新水平、可以走向世界的介入手术产品。

创新灵感来自红酒开瓶器

如今，K-Clip经导管三尖瓣环修复系统已助力完成超过250例临床手术，其中近一成手术在国外医院完成，包括美国、欧盟、英国等发达国家和地区。在知识产权布局上，汇禾医疗申请了12项PCT（专利合作条约）国际专利，在美国、加拿大和欧盟已获得PCT专利授权。它还在四大国际心脏介入学术会议上亮相，被国外专家评价为“游戏规则的改变者”。

这款正在走向世界的介入手术产品，源自林林的一个创新灵感。她曾是上海交大医学院附属瑞金医院的心内科医生，后来进入企业工作。熟悉心脏瓣膜手术的她，经常思考一个问题：主动脉瓣介入手术已在临床上应用，为什么二尖瓣、三尖瓣修复手术无法实现微创介入？2018年，她在中欧国际工商学院读EMBA时，创新灵感不期而至——她受红酒开瓶器启发，构想出一种能替代传统手术缝线的“三明治夹合法”。看到林林画的草图后，她的EMBA同学徐军绘制了产品的第一版设计稿。

在经历100多次版本迭代、绘制5000多张图纸、开展了380多头活体大动物试验和2500多次产品测试后，可用于临床的K-Clip经导管三尖瓣环修复系统诞生了。据了解，针对二尖瓣反流，汇禾医疗也有创新方案，研发出L-Clip经导管二尖瓣环修复系统。目前，公司与葛均波院士团队、首都医科大学附属北京安贞医院宋光远教授团队合作，正在开展确证性临床试验入组工作。

金融供给一体化打造产业集群

在G60科创基金等国有资本和社会资本的支持下，汇禾医疗已完成C轮融资，启动了K-Clip经导管三尖瓣环修复系统的欧盟CE注册临床试验。这是首个进入海外的国产介入瓣膜修复器械，今年1月起在松江投入大规模生产。

贾占锋告诉记者，上海证券交易所在长三角G60科创走廊设有资本市场服务基地，由基地专家为被投企业提供科创板上市咨询。江苏银行推出G60科创贷，浦发银行实施股债联动，渤海银行推出科创速贷，这些银行给被投企业的授信额度是基金投资金额的1—2倍，产生了投资放大效应。

“G60科创基金通过探索金融供给一体化，加快打造九城战略性新兴产业集群。”贾占锋说，比如在集成电路领域，通过基金加持，为嘉兴平湖引来了深圳西斯特公司；在新材料领域，浙江华熔科技的生产基地将落户安徽宣城；在新能源汽车领域，嘉兴凯晟动力有望在上海松江建立研发中心。这种金融供给一体化既有利于企业发展壮大，也有利于各地招商引资，推动长三角产业集群一体化发展。

对生物医药企业来说，长三角临床资源也是一体化发展的重要支撑。林林介绍，在K-Clip临床研究中，全国牵头单位上海中山医院完成50余例手术，浙大二院、浙大一院和邵逸夫医院等三家浙江三甲医院完成70例手术，江苏两家三甲医院和安徽省立医院也是临床研究的核心单位。三省一市大医院的联动，验证了中国原创介入瓣膜修复器械的临床价值。（记者 俞陶然）

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