國內首創，破解先天性耳聾干預“最后一公裡”難題

植入式聽覺腦機接口產品獲批

10月20日，國家藥品監督管理局正式發布，批准“聽覺腦干植入體”創新產品注冊申請。這款由上海交通大學醫學院附屬第九人民醫院吳皓教授團隊與浙江諾爾康神經電子科技股份有限公司合作研發的國內首創有源Ⅲ類植入器械“聽覺腦干植入體”，是我國第一個在顱內中樞進行電刺激和神經信號提取的產品。

臨床上有一類患者，內耳嚴重畸形或蝸神經缺如，人工耳蝸無能為力。聽覺腦干植入體將電極陣列植入腦干耳蝸核表面，繞過耳蝸和聽神經，直接刺激中樞聽覺感受神經元產生聽覺，是一種感覺重建的侵入式腦機接口裝置。正因為它作用於腦干這一生命中樞，手術難度極高，長期制約著該技術向國內引進和普及。

2024年，吳皓教授組建的醫工交叉攻關團隊完成全部聽覺腦干植入手術和隨訪：開機后12個月治療總有效率達到96.67%，標志著國產人工聽覺腦干技術的臨床試驗取得圓滿成功。近日，諾爾康-WH-01A聽覺腦干植入體成為國內第一個獲得國家藥監局創新器械注冊申請批准的聽覺神經接口產品。

這一產品解決的，是先天性耳聾干預“最后一公裡”中最難的問題。它也是國內首個進入腦干刺激領域的國產植入裝置。

（來源：解放日報 記者黃楊子）