昨天，博睿康醫療科技（上海）有限公司的植入式腦機接口手部運動功能代償系統，正式獲得中國第三類醫療器械注冊証，成為全球首個獲批上市的侵入式腦機接口第三類醫療器械。據悉，這一產品有望年內實現首例臨床應用。

植入式腦機接口手部運動功能代償系統適用於18至60歲因頸段脊髓損傷導致四肢癱瘓、手指無法完成抓握的患者，通過近似硬幣尺寸的微創植入體，實時提取、分析腦電信號，助力患者僅憑大腦意念控制氣動手套完成抓握、喝水等動作。

這款產品的核心創新在於採用硬腦膜外植入技術，電極縫於硬腦膜外，既保証信號採集的高信噪比，又避免損傷腦組織。其無線供電與通信設計實現“一次植入，長期可用”，患者術后一個月即可居家自主操作。36例臨床試驗（可行性臨床4例，多中心注冊臨床32例）數據顯示，患者抓握功能改善率達100%，部分患者出現神經重塑跡象，額外恢復了部分神經功能。與國外同類技術相比，該產品在創傷控制、患者依從性和長期穩定性上有著顯著優勢，破解了傳統侵入式技術創傷大、需專業團隊維護的痛點。

該產品獲批標志著我國腦機接口技術從實驗室走向規模化臨床應用，為全球神經疾病治療提供了“中國方案”。作為集成電路、生物醫藥、人工智能三大先導產業的交叉領域，其產業化落地顯示了上海在未來產業的引領地位，還將帶動上下游材料、芯片、精密制造等產業鏈協同發展、研發創新，為更多神經系統疾病患者帶來康復希望。

(來源：解放日報 作者：黃海華)