徐匯“人工智能醫療器械聯盟”破解數據合規、審批等共性難題

加速高端成果從實驗室奔向市場

今年2月，上海復旦數字醫療科技股份有限公司的CE版神經外科手術導航系統“NeuroNav-118”在白俄羅斯格羅德洛急救臨床醫院完成首例臨床應用。此前，復旦數醫的神經外科手術導航產品已經出口到巴基斯坦、土耳其等多個國家。

這背后離不開徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站的保駕護航。自2021年10月成立以來，這個工作站已成為徐匯生物醫藥企業重要的“全程守護者”。而今，在工作站基礎上，徐匯牽頭成立了“人工智能醫療器械聯盟”，並在昨天舉行的人工智能醫療器械創新發展大會上正式揭牌。這一整合了監管部門、臨床機構、龍頭企業等多元主體的交流服務平台，志在破解“AI+醫療器械”領域面臨的數據合規、審批等共性難題。

復旦數醫近年來不斷加快的出海速度，與徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站的服務密不可分。工作站通過專家顧問團靶向破解企業在產品研發、注冊申報等環節的痛點難點，向上精准傳遞企業創新訴求，爭取權威注冊指導。同時，工作站依托徐匯區內的高質量孵化器等載體，聯動大院大所推動科研成果高效轉化，向下及時推送政策法規，賦能企業成長。

徐匯區市場監管局黨組成員、二級調研員高吾名介紹，工作站最初旨在為科研人員提供及時有效的程序性咨詢，讓企業在申報注冊環節少走彎路。四年后的今天，工作站已經實現了能力躍升，成了“資源鏈接者”。

復旦數醫總經理劉東麟介紹，復旦數醫在研發一款手術機器人導航系統時，其中一枚重要零件需要使用具備生物兼容性的醫用級材料，對柔韌度和精確度都有著極高的要求。“配件生產要求高，但需求量不大，一般廠商很難專門開模制作。”正當企業發愁時，想到了徐匯區生物醫藥產品注冊指導服務工作站，在后者的對接下，迅速匹配到了徐匯轄區內一家3D打印技術供應商，解了燃眉之急。

高吾名透露，接下來徐匯將對人工智能輔助診療、醫療大模型等前沿產品建立分級培育庫，實施從早期技術規劃到上市申報的全鏈條、滴灌式輔導，“加速高端成果從實驗室奔向市場”。

（來源：解放日報 記者 舒抒）

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