滬研瓣膜實現“彎道超車”

可解決主動脈瓣反流這一世界性難題

2025年歐洲心血管介入醫學大會日前在法國巴黎召開，來自中國上海的醫工交叉高端醫療器械臨床數據驚艷亮相。由復旦大學附屬中山醫院心外科團隊領銜臨床研究、中國本土企業蘇州杰成自主研發的“JVALVE TF經股主動脈瓣膜系統”表現優於同類產品，患者心功能顯著提升。這意味著，在進口產品佔主流的高端醫療器械市場，我國醫工交叉成果得以實現“彎道超車”。

據統計，全球主動脈瓣反流發病率在不斷上升。2019年全球患者人數為2640萬人，今年或達2990萬人。我國患者人數2019年為390萬人，今年或達440萬人。中山醫院心外科教授魏來首次公布一項前瞻性、多中心臨床試驗。該試驗以中山醫院領銜，共納入國內18家中心127例症狀性主動脈瓣反流患者，術后30天、6個月、12個月對所有患者進行臨床和超聲心動圖隨訪評估。12個月臨床隨訪發現：應用“J-VALVE TF瓣膜”的患者術后全因死亡率、永久起搏器植入率兩個關鍵指標分別為3.2%和12.6%，全球領先。

心臟好比是人體的“動力泵”，隨著老齡化加劇，這個精密閥門可能因各種病變而“關不嚴（反流）”或“打不開（狹窄）”。一旦確診嚴重狹窄，患者五年生存率僅為20%，中重度反流的患者平均生存期也僅有5年。此前，全球獲批的微創TAVR（經導管主動脈瓣置換術）瓣膜，大多只能治療主動脈瓣狹窄，如果用這些瓣膜來勉強應對主動脈瓣反流，手術失敗率非常高。

魏來打了個比方：主動脈瓣猶如心臟的閥門，閥門有門框，狹窄時植入TAVR可以撐開門框，非常穩定﹔但反流與狹窄完全不同，反流意味著“門框”鬆弛擴張，植入TAVR撐不起來，基於此，反流治療始終是世界性難題。

J-VALVE TF瓣膜的優勢在於定位鍵呈現分離式，而非傳統的剛性連接。分離式的聰明設計，完全解決了之前其他瓣膜在鬆弛半環裡撐不住的瓶頸，其“三明治”結構設計將瓣膜“挂”在三個瓣竇上，並利用完美力學理論，穩穩固定在瓣竇裡。有意思的是，設計一開始也是“無心插柳”，專家說，“第一代J-VALVE TA瓣膜的設計最初是為了讓瓣膜植入得更牢固，並非專門為了反流設計，但后續動物實驗發現，瓣膜應對主動脈瓣反流效果意外地好。”

從第一代J-VALVE TA瓣膜問世（該產品於2017年獲得中國國家藥監局批准），到如今升級第二代J-VALVE TF瓣膜，十余年間包括中山醫院、華西醫院等醫學科學家與杰成醫療聯手，於細節處不斷改進，在動物實驗、臨床試驗過程中不停修改意見，實現了我國高端醫療器械的“升級換代”。

記者了解到，第二代瓣膜從經心尖入路到經股動脈入路，瓣膜直徑從11毫米降至7毫米，總面積減少到四分之一……持續探索創新后，瓣膜直徑最小可達6毫米，最大隻有7毫米，徹底顛覆此前無法解決的主動脈瓣反流的治療狀況。臨床絕大多數患者可在術后次日下床，大幅減輕了患者、醫院乃至社會的負擔。

（來源：解放日報 記者 顧泳）

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