12月22日，上海市市場監管局公布一則行政處罰信息。

依據《反壟斷法》相關規定，上海市市場監管局對上海上藥第一生化藥業有限公司、武漢匯海醫藥有限公司（以下簡稱武漢匯海）、武漢科德醫藥有限公司（以下簡稱武漢科德）、湖北民康制藥有限公司（以下簡稱民康制藥）在2017年12月至2023年6月濫用中國注射用硫酸多黏菌素B市場上的支配地位，實施以不公平高價銷售制劑的行為，作出責令停止違法行為，沒收違法所得，並分別處上一年度銷售額3%、8%的罰款的行政處罰決定，罰沒款共計1219341948.53元。

相關原料藥供應被控制

注射用硫酸多黏菌素B為白色或類白色粉末或疏鬆塊狀物，供肌肉注射或靜脈滴注使用，屬於多黏菌素類抗菌藥物。

注射用硫酸多黏菌素B於20世紀50年代上市，主要用於耐藥銅綠假單胞菌感染的治療，后因腎毒性與神經毒性明顯，逐漸淡出臨床。

近年來，隨著碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌檢出率的增加，尤其是碳青霉烯類耐藥腸杆菌目細菌、碳青霉烯類耐藥鮑曼不動杆菌、碳青霉烯類耐藥銅綠假單胞菌感染的出現及流行，臨床上經常陷入無抗菌藥物可用的困境。幾乎對所有碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌均有療效的注射用硫酸多黏菌素B重新回歸臨床並用於一線治療。

上海市市場監管局同步披露的行政處罰決定書顯示，武漢匯海、武漢科德、民康制藥實際控股股東相同，具有關聯關系，三家公司存在人員、辦公地點混同情況。三家公司根據統一決策，分工協作，共同實施了涉案行為，共享壟斷利潤（以下統稱三家公司為“匯海方”）。

武漢匯海主要負責與丹麥Xellia Pharmaceuticals ApS.（以下簡稱丹麥雅賽利）以及當事人簽訂合作協議、從丹麥雅賽利進口硫酸多黏菌素B原料藥並向下游銷售、與省級代理商簽訂制劑推廣協議、進行制劑推廣等﹔民康制藥根據指示，從丹麥雅賽利等公司採購硫酸多黏菌素B原料藥，並向下游銷售﹔武漢科德根據指示，協助武漢匯海，安排硫酸多黏菌素B原料藥經38家醫藥公司層層流轉，再通過武漢科德等公司將原料藥銷售至當事人。

中國沒有企業生產注射用硫酸多黏菌素B的原料藥，隻能從境外進口。2010年4月，武漢匯海與丹麥雅賽利簽訂供貨協議，成為丹麥雅賽利中國市場代理商。2016年起，匯海方給予丹麥雅賽利中國區銷售負責人好處費，要求其利用職權不向其他企業銷售硫酸多黏菌素B原料藥。

經統計，2015年以來，丹麥雅賽利將向中國出口的硫酸多黏菌素B原料藥總量的98%銷售給了匯海方或者匯海方指定的企業﹔其余2%銷售給了醫療器械研發公司，未用於生產注射用硫酸多黏菌素B。執法部門據此認定匯海方控制了中國硫酸多黏菌素B原料藥供應。

虛高原料藥銷售價格獲利

上海上藥第一生化藥業有限公司（以下簡稱第一生化）與匯海方密切配合，共同實施了涉案行為。

第一生化於1986年獲得注射用硫酸多黏菌素B生產批文，但於80年代末停產。由於長時間未生產，批件過期后再注冊一直未獲批准。

2015年6月，匯海方與第一生化簽訂協議，約定由匯海方向第一生化供應硫酸多黏菌素B原料藥，第一生化負責注射用硫酸多黏菌素B《藥品再注冊批件》的申報和生產，並授予匯海方制劑獨家經銷權，第一生化從中收取加工費﹔同時約定，在進行制劑招投標時，雙方就投標價格、配送商等事項進行協商溝通，共同商定招投標事宜。

2017年1月，第一生化獲得注射用硫酸多黏菌素B再注冊批件，規格為每支50萬國際單位。涉案期間，其是中國唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產企業。

共同高價銷售注射用硫酸多黏菌素B的過程中，匯海方位於幕后，通過合作的省級代理商在全國范圍內進行學術推廣和醫院開發，統籌開展注射用硫酸多黏菌素B的銷售。第一生化位於台前，作為注射用硫酸多黏菌素B的生產企業，是該產品的上市許可持有人、投標主體和直接銷售主體。在產品銷售過程中，第一生化與各省藥品招採部門對接，進行挂網報價，並根據匯海方的指示開票銷售給流通企業，獲得制劑銷售收入。

調查發現，匯海方在第一生化的配合下通過虛高的原料藥價格套取壟斷利潤。

2016年，我國開始實行“兩票制”，推行藥品從生產企業到流通企業開一次發票、從流通企業到醫療機構開一次發票，目的是減少藥品流通環節，降低藥品價格。

受“兩票制”限制，匯海方不能直接通過制劑低買高賣獲取制劑銷售的壟斷利潤，轉而通過虛高原料藥銷售價格，從原料藥環節獲取壟斷利潤。

第一生化收到制劑銷售收入后，扣除約定的加工費，計算出應返還給匯海方的金額，並制作《結算備忘錄》﹔匯海方核對上述《結算備忘錄》，確認無誤后，第一生化再根據匯海方的指示，通過高價採購原料藥等方式將相應的款項支付給匯海方。由於原料藥貨款金額較大，匯海方安排了湖北、江西、山東、廣東、湖南等地38家醫藥公司“左右倒手”、層層加價，獲取利潤。

據調查，收取加工費是第一生化分享壟斷利潤的主要方式。第一生化作為唯一一家注射用硫酸多黏菌素B生產企業，與匯海方合作過程中，具有一定議價能力，多次要求提高加工費，分享了壟斷利潤。例如，2019年，要求將加工費從140.4元/支（含稅，下同）提高至200元/支。2023年1月，再次要求將加工費從200元/支提高至230元/支。

挂網價與生產成本比值最高達339:1

執法部門介紹，第一生化與匯海方在中國注射用硫酸多黏菌素B市場是否具有支配地位並且濫用市場支配地位，是此案的關鍵之一。

經查，第一生化與匯海方在中國獨家銷售注射用硫酸多黏菌素B，在中國注射用硫酸多黏菌素B市場佔有100%的市場份額。

由於注射用硫酸多黏菌素B在治療碳青霉烯類耐藥革蘭陰性菌感染中的重要作用，醫院和患者對其依賴程度高，第一生化與匯海方作為唯一銷售注射用硫酸多黏菌素B的經營者，具有影響、決定銷售價格、銷售數量等關鍵交易條件的能力。同時，匯海方通過與丹麥雅賽利簽訂協議等方式，控制了硫酸多黏菌素B原料藥的供應。

其他經營者進入相關市場有三大難點。一是獲得原料藥難度大，因為匯海方控制了中國硫酸多黏菌素B原料藥的供應。二是獲得制劑生產批文難度大，第一生化作為曾有批文的企業，於2015年啟動恢復生產工作，直到2017年才取得《藥品再注冊批件》。其他經營者要進入該市場需要投入更多資金、耗費更長時間。三是獲得制劑進口批文難度大。境外生產的注射用硫酸多黏菌素B要進入到中國市場，也需滿足相關監管要求，取得《進口藥品注冊証》，難以在短期內完成。

在具有支配地位的基礎上，第一生化與匯海方濫用市場支配地位，以不公平的高價銷售注射用硫酸多黏菌素B。

經查，注射用硫酸多黏菌素B挂網價格與生產成本的比值，明顯高於同一生產線所產其他制劑。

2017年3月，注射用硫酸多黏菌素B進入福建省醫保挂網目錄，挂網價格為2303元/支。2017年8月，注射用硫酸多黏菌素B在上海挂網，價格達到2918元/支。此后，各省陸續挂網，價格多為2303元/支至2918元/支。而注射用硫酸多黏菌素B的生產成本合計約為8.6元/支至14.6元/支，挂網價格與生產成本的比值達到157:1至339:1。

為達到以高價銷售注射用硫酸多黏菌素B獲取壟斷利潤的目的，匯海方在第一生化配合下，在原料藥銷售環節安排38家醫藥經銷公司流轉過票、層層加價，將從丹麥雅賽利處73元/克至94元/克採購的原料藥，逐步推高至1.8萬元/克至3.5萬元/克銷售給當事人用以生產制劑，注射用硫酸多黏菌素B價格高是原料藥價格高導致的假象，目的是為了掩蓋在注射用硫酸多黏菌素B市場實施不公平高價的行為。

上述種種違法行為導致中國注射用硫酸多黏菌素B的銷售價格顯著高於全球其他國家和地區具有一定規模的銷售市場。根據第三方統計數據，2017年以來，在與中國市場銷售量接近的美國、印度、俄羅斯市場，同規格或者相近規格的制劑銷售價格折合人民幣47元/支至183元/支，中國市場是該價格的12倍至62倍。2022年注射用硫酸多黏菌素B在其他國家和地區的加權平均價格為65元/支，中國市場挂網價格是該價格的35倍至44倍。

相關經營者的違法行為不僅排除、限制了注射用硫酸多黏菌素B的市場競爭，更使需要使用該種制劑的患者不得不支付更高的價格，增加了患者的用藥成本，嚴重損害了廣大患者利益。注射用硫酸多黏菌素B屬於醫保乙類藥物，主要在公立醫院臨床使用，由國家醫保基金支付部分費用，為了攫取高額壟斷利潤，第一生化與匯海方以不公平的高價進行銷售，增加了國家醫保基金支出，嚴重損害了公共利益。

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