上海醫療器械創新領域繼去年后再次迎來豐收。

上海市藥監局12月5日宣布，康灃生物科技（上海）股份有限公司兩個創新產品的注冊申請近日獲得國家藥監局批准，使得上海今年獲批上市的Ⅲ類創新醫療器械增至9個，數量追平去年。2022年，上海共有9個Ⅲ類創新醫療器械獲批，數量位居全國第二。

資料來源：上海市藥監局

此次獲批的兩個產品為“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”。

“冷凍消融設備”由冷凍裝置、真空系統、低溫工質輸送回路和控制系統組成。“球囊型冷凍消融導管”由設備連接部件、操作控制部件和血液接觸部件組成。兩個產品在醫療機構配套使用，用於藥物難治性、復發性、症狀性、陣發性房顫的治療。

冷凍消融設備

球囊型冷凍消融導管

該創新醫療器械在張江研發，2019年7月進入國家創新醫療器械特別審查通道，2022年完成確証性臨床試驗，產品獲批后將在上海生產供應市場，是“張江研發+上海制造”的又一典型案例。

上海藥監部門表示，將加強該產品上市后監管，保護患者用械安全。

近年來，上海醫療器械創新領域迎來“豐收期”，最新數據顯示，上海共有85個醫療器械產品進入國家創新審查通道﹔42個Ⅲ類創新醫療器械獲批上市。

碩果累累，離不開制度創新。上海在全國率先探索的藥品上市許可持有人制度和醫療器械注冊人制度，為注冊與生產兩大環節“鬆綁”，允許科研力量突破環保和土地資源約束，“輕裝上陣”，委托生產企業代工，專注創新且不用擔心“賣青苗”，這為大批創新團隊集聚到上海打下了堅實基礎。

“冷凍消融設備”和“球囊型冷凍消融導管”從產品研發申報至獲批上市，國家藥監局醫療器械技術審評檢查長三角分中心持續為創新企業提供“一對一、零距離”的咨詢指導服務﹔上海藥品監管部門將其納入推薦前置服務范圍，多次上門跨前指導，幫助企業少走彎路。

近期，上海藥監部門正扎實推進藥品監管體系和能力建設，依托全市12家生物醫藥產品注冊指導服務站，深入重點特色園區，排摸創新產品注冊需求，為生物醫藥企業搭建交流、合作、共享服務平台，協助遴選和培育創新、優先產品，並將本市的創新藥械、列入國家或市重點項目的藥械、罕見病用藥、兒童用藥、“揭榜挂帥”入圍醫療器械、“卡脖子”技術突破醫療器械等納入重點服務產品項目清單，優化服務方式和工作程序，幫助企業加速創新研發成果的轉化和上市。

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