沪研全侵入式脑机接口产品完成42例长期植入 居世界前列

连接脑信号，更链接世界

■阶梯医疗正加速推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案

抓握、抬起、移动、松开，将一根棒棒糖递到对方手里，实现这个简单的动作，赵哥（化名）等了7年。

7年前，一场车祸导致赵哥高位截瘫，他能够思考、说话，却不得不被困在自己的身体里。在植入阶梯医疗脑机接口仅仅3个多月后，通过脑控机械臂，赵哥以另一种方式重新链接了世界——看视频、打游戏、点外卖、线上购物，甚至做一些线上兼职，交互过程流畅自然。

截至发稿，阶梯医疗已累计完成42例长期植入，成为当前长期植入患者数居全球前列的全侵入式脑机接口企业。

赵哥植入的这款脑机接口产品，是首款进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序的全侵入式脑机接口产品，全称为256通道微创植入式脑机接口系统（WRS 01），辅助患者通过脑部信号操控外部设备，实现部分运动功能代偿。受试者的累计在体时长超过5000天，脑控使用时长超过1万小时。目前，WRS 01已完成注册临床试验入组，正在开展随访及安全性、有效性评价。

植入WRS 01后，受试者的脑控效果在维度、精度、长期稳定性等方面均处于行业前列。在光标测试中，系统从采集神经信号到控制计算机，延迟低于0.05秒，对受试者的运动意图几乎可以做到实时响应；受试者的峰值信息传输速率可达到390比特/分钟。

要让一款长期植入人体的医疗器械真正走向临床，仅仅完成产品研发还不够。阶梯医疗打造了“脑机创制基地”，集医疗级微机电系统制造中心、符合生产质量管理规范的生产平台和全侵入式脑机接口专用测试平台于一体。

阶梯医疗是首批将半导体工艺引入医疗器械制造领域的企业，通过光刻等100余道工序，在亚微米尺度完成精细结构与导电线路加工。为确保256通道脑机接口每一条电极通道的性能和一致性，阶梯医疗自主研发“高速多通道电化学工作站”，将产品检测时间从数天缩短到1小时。

阶梯医疗的目标并不止于打造一款脑机接口设备，而是围绕神经接口建立能够持续演进的产品与技术平台。目前，公司正加速推进神经调控及语言功能重建两类产品的研发与临床试验，有望为帕金森、难治性癫痫及语言功能障碍患者带来新的临床治疗方案。

阶梯医疗的探索也得到了资本市场的支持和高度认可。截至今年9月，公司累计融资额已达26亿元。

（来源：解放日报 记者 黄海华）