■2025年，我国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元。今年一季度我国创新药对外授权约600亿美元，全年有望突破1500亿美元

在中国生物医药产业规模突破1.2万亿元、创新药对外授权金额屡创新高的关键节点，由上海市生物医药科技产业促进中心与中国生物制药发起的上海生物医药企业国际化发展协会（筹）昨天揭牌成立。

作为国内首个聚焦生物医药国际化发展的专业化社会团体，该协会未来将直击企业出海信息不对称、市场准入难等核心痛点，为医药企业高质量“走出去”提供全链条支撑。这也标志着中国生物医药产业国际化从“单兵突进”迈入“集团军作战”新阶段。

2025年，我国创新药对外授权交易总额突破1300亿美元，创下历史新高，今年一季度对外授权约600亿美元，全年有望突破1500亿美元，中国已成为全球举足轻重的生物医药创新策源地。

但长期以来，在美欧市场主导的审评体系下，国内创新药企业“走出去”普遍面临海外注册复杂、临床数据互认困难、本地化资源匮乏等多重挑战。

作为协会牵头单位，中国生物制药及旗下正大天晴已深耕全球化布局，在共建“一带一路”国家及更多国家和地区积累了成熟的出海实战经验与全球资源网络。一方面，通过收购礼新医药、赫吉亚生物等，持续强化全球创新能力；另一方面，通过与勃林格殷格翰、赛诺菲、葛兰素史克等跨国药企达成战略合作，推动创新药在中国加速惠及患者。

协会已吸纳会员单位超50家，覆盖生物医药全产业链，除了恒瑞医药、信达生物、石药集团、百济神州、复星医药等立足上海的头部企业纷纷响应，亚虹医药、驯鹿生物、美迪西、再鼎医药、国际药物信息协会等企业与机构涵盖研发、临床、注册、商业化、专业服务等各个领域，将形成“以上海为核心、辐射全国”的全方位覆盖格局，实现从药物研发到商业化落地的全链条赋能。 

同日，复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属肿瘤医院也宣布与中国生物制药建立全面战略合作伙伴关系，将充分发挥顶尖三甲医院在临床、科研、人才等方面的优势，深度融合企业创新资源，推动医、研、产协同发展，共同助力上海医疗卫生事业与生物医药产业高质量发展。

下一步，协会将以两大核心机制为抓手，扎实推进企业出海：一是形成“品种白名单”，遴选对方市场临床急需、患者需求迫切且国内数据优异、疗效明确的在研及已上市品种，形成优先推荐出海清单；二是形成“多中心临床医院白名单”，选取国内与目标国在肿瘤等重点疾病领域的顶尖医疗机构，搭建区域临床协作网络，为品种快速上市提供坚实支撑。

在此基础上，协会将同步推进五大重点工作：加快创新产品出海，推动国内已上市产品在认可中国临床数据的国家和地区注册上市；深化路径探索，总结龙头企业出海成功经验，形成可复制、可推广的国际化发展模式；推广技术标准，积极参与国际医药标准制定，提升中国医药监管国际影响力；推动监管互认，主动对接海外监管机构，打通市场准入关键通道；聚力搭建亚太临床试验协作网，推动中国与日韩、东南亚、中东等市场建立多中心临床互认体系，降低企业出海成本、提高研发成功率。（记者 黄杨子）