脑机接口“上海方案”捷报频传

阶梯医疗相关产品率先进入国家药监局“绿色通道”，波达医疗相关技术有望推向临床

昨天，上海两家脑机接口企业发布了科研进展：阶梯医疗研发的“植入式无线脑机接口系统”进入国家药监局的创新医疗器械特别审查程序，成为国内首个进入“绿色通道”的侵入式脑机接口产品；波达医疗创始人、复旦大学研究员许凯亮在2025“创·在上海”国际创新创业大赛总决赛上，介绍了他带领团队研发“超声脑机接口”的进展。“我们的技术有望实现高时空分辨率的全脑功能解析。”许凯亮告诉评委。

脑机接口是我国重点发展的未来产业之一。2016年，马斯克创立Neuralink（神经连接）公司，让脑机接口成为全球关注的一条创新赛道。但Neuralink公司的产品安全风险较高，手术后可能引发免疫瘢痕、排异反应等后果。

如何降低安全风险？阶梯医疗发明了超柔性电极，其直径仅为头发丝的1/100，柔软度达到Neuralink产品的数百倍。这种国产电极植入大脑后，脑组织很难“感受”到电极侵入，大幅降低了出现组织损伤和免疫反应的风险。

目前，阶梯医疗与复旦大学附属华山医院正合作开展前瞻性临床试验。“从试验结果来看，这项脑机接口成果初步实现了运动控制功能，帮助患者重建了部分生活自理能力。”华山医院神经外科主任医师吴劲松说。

阶梯医疗创始人、中国科学院脑智卓越中心研究员李雪表示，进入国家药监局“绿色通道”后，公司将加快注册申报和后续临床研究进程，持续推进产品的安全验证和规模化应用，让脑机接口技术在运动语言功能替代、神经疾病治疗、感知觉修复等领域更广泛地应用落地。

如果说，阶梯医疗是通过自主创新优化了马斯克的脑机接口方案，那么波达医疗是另辟蹊径，有望用超快超声技术颠覆马斯克的方案。

许凯亮介绍，超快超声是一种新兴超声技术，帧率达到每秒万帧级别，其时空分辨率优于10毫秒和10微米，所以成像灵敏度较传统超声大幅提升。将这种技术用于脑与脊髓功能血流检测，可超越fMRI（功能性磁共振成像）和PET（正电子发射断层成像）两种金标准技术，捕获瞬态神经血管的耦合变化。

目前，波达医疗已研制出超声脑功能血流成像系统，被用于科研和临床领域。在华山医院神经外科，这款产品被用于术中检查，取得了很好的临床效果。在此基础上，公司正在研发“超声脑机接口”产品，希望通过高时空分辨率的脑功能血流成像，实现全脑功能解析的目标。作为一种机械振动，超声具有开放兼容的特点，未来有望与其他技术结合，构建解析脑、调控脑的脑机接口闭环。

安全性也是“超声脑机接口”的一个优势。超声探头置于颅外，其分辨率并不会受影响。波达医疗计划将设备小型化后，分两步开展临床试验：先通过微创手术，将超声探头置于大脑硬膜外；技术迭代后，再将探头置于颅外，实现真正的无创脑机接口探测。

“我们希望通过参赛吸引到更多投资，尽快把‘超声脑机接口’技术推向临床。”许凯亮告诉记者。

11月12日—14日，2025“创·在上海”国际创新创业大赛总决赛在漕河泾举行。今年，7380个参赛项目经层层遴选，最终50个优质项目晋级总决赛，覆盖新一代信息技术、生物医药、高端装备、新材料等前沿赛道。这项大赛旨在挖掘和培育硬科技初创项目，助力上海打造全球科技初创企业的首选地。

（来源：解放日报 记者 俞陶然）

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