古代经典名方变成新药“一贯煎颗粒”

上海首个中药3.1类新药上市

近日，上海凯宝药业股份有限公司研发的“一贯煎颗粒”获国家药监局批准上市，成为上海首个源于古代经典名方的3.1类中药新药。2018年，国家中医药管理局会同国家药品监督管理局公布了《古代经典名方目录（第一批）》，共收录100首方剂，“一贯煎”名列其中。经过6年多研发，这个经典名方焕发生机，转化为质量稳定、安全性好、服用方便的现代制剂。

在国家政策指引下研究“一贯煎”

据介绍，3.1类新药是按《古代经典名方目录》管理注册申报的中药复方制剂。近年来，国家中医药管理局组织推进古代经典名方的关键信息考证研究工作，会同国家药品监督管理局公布了三批《古代经典名方目录》，加快推动源于古代经典名方的中药复方制剂上市，更好发挥中医药特色优势，满足人民群众用药需求。

这些名方虽然早有文献记载，但过去存在使用不规范的问题。2020年，国家药审中心发布了《古代经典名方关键信息考证原则》和《古代经典名方关键信息表（7首方剂）》，明确了“一贯煎”等7首方剂的药材古今折算剂量、用法用量和功能主治等现代对应关键信息，为这些方剂的复方制剂成药性研究提供了依据。

在国家政策和权威信息指引下，上海凯宝正在研发十几个古代经典名方项目，其中率先启动的项目是“一贯煎”。“中医药治疗的优势病种是慢性病、多发病、老年病以及妇科、儿科疾病，我们按这个筛选标准，结合公司的管线优势和资源评估结果，决定先开发‘一贯煎’。”上海凯宝技术总监薛东升说。

这个名方出自清末名医钱敏捷写的《医方絜度》，书中记载，“一贯煎（柳州）主肝血衰少，脘痛，胁疼”。其处方由地黄、当归、枸杞子等组成，具有滋阴疏肝功效，用于肝阴不足，血燥气郁证。通过多种中药材的协同作用，它能有效调理肝胃功能、滋阴润燥，对于阴虚火旺和肝胃不和引起的一系列症状具有疗效，可治疗慢性肝炎、慢性胃炎、胃及十二指肠溃疡、肋间神经痛、神经官能症等属阴虚肝郁患者。

指纹图谱等技术确保药品质量稳定

如何把这个古代经典名方转化为现代新药？2017年立项以来，研发团队开展了文献考证、药材研究、饮片炮制、标准汤剂、现代制剂等一系列研究，建立了质量标准体系。“我们将指纹图谱技术用于全过程质量控制，从药材到饮片再到制剂的检测，都运用了这种技术。”薛东升介绍，指纹图谱适用于中药等复杂物质的检测，通过现代科技手段，可获得标示复杂物质化学特征的色谱图或光谱图。它们像人的指纹一样，与被检测物质呈一一对应关系。

研发团队在采集多批次样品数据的基础上，通过计算机建模，为每一种药材、半成品和成品绘制了其专属的标准指纹图谱。这些图谱就是质量标准，可用于样品的检测比对。样品的指纹图谱与标准指纹图谱的相似度超过90%，才能通过检测。

在药材来源上，上海凯宝利用指纹图谱等检测技术，对不同产地的药材进行比较，优选出质量稳定的道地药材。在安全性上，研发团队按国家药监局要求完成了小鼠和大鼠毒理实验，确保“一贯煎”对人体是安全的。在生产上，公司采用提取、浓缩、干燥、制剂设备和数字化生产自控系统，建立了从药材到饮片再到制剂的全过程质量控制体系。

六年磨一剑，“一贯煎颗粒”从立项研发到获批上市，走通了上海企业参与古代经典名方传承创新的道路。“我们要用科技推动中药现代化的进程，为上海生物医药产业的发展增砖添瓦，也为广大患者提供更高质量的中药复方制剂。”薛东升说。（记者 俞陶然）

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