成功开发中国首款1类生物制品的CAR-T产品、全球第五款靶向CD19的CAR-T产品倍诺达®并成功实现商业化……药明巨诺自2016年创建以来，专注于研发、生产及商业化细胞免疫治疗产品，捷报频传。

2020年11月，药明巨诺在香港交易所主板挂牌上市。目前，药明巨诺已打造了集细胞免疫治疗产品的研发、生产、商业化于一体的、国际领先的综合性产品开发平台。

多方“会诊”，闯出一条新路

历经7年多的发展，药明巨诺已战略性地搭建了由约10款候选药物或上市产品、十余种适应症组成的细胞治疗产品管线，涵盖血液肿瘤、实体肿瘤和自身免疫性疾病领域。

在血液肿瘤领域，药明巨诺正全面探索倍诺达®的临床潜力，计划将拓展到三线套细胞淋巴瘤、三线急性淋巴细胞白血病及一线及二线大B细胞淋巴瘤，并积极向更早线治疗推进，释放产品的临床潜力，以服务更多患者。在实体肿瘤领域，药明巨诺正积极开发针对我国高发癌种的实体肿瘤产品。此外，药明巨诺也在探索细胞免疫治疗产品在自身免疫性疾病中的临床价值。

去年11月，第五届进博会上，药明巨诺受邀参加“中国这十年”对外开放成就展上海专区展，全面展示其创新成果——CAR-T细胞免疫治疗产品倍诺达®。

“我们很荣幸受邀参与，展示我们在细胞免疫治疗领域的创新成果。”药明巨诺联合创始人、董事长兼首席执行官李怡平表示，作为该领域的创新引领者，药明巨诺将继续借助中国高水平对外开放的发展机遇，携手全球合作伙伴，推进细胞免疫治疗的技术创新与管线开发，将更多突破性的细胞免疫治疗产品带给中国患者，推动中国本土生物科技产业的发展，为实现“健康中国”贡献力量。

谈及药明巨诺如今取得的成绩，大家不免会想起几年前的一件事。2019年8月的一天，在药明巨诺会议室里，有20多位来自于上海海关、市药监局、科委、商务委等多个部门的老师们，一起为药明巨诺拟进口的病毒载体、磁珠、白介素等物料进行联合“会诊”。

各部门为企业进行了现行政策解读、征求意见稿的理解以及未来趋势的预判，企业也介绍了研发项目进展、业务发展及诉求。历经数小时的讨论，大家就企业关心的税则分类、高风险评估、药品类等相关诉求形成相应解决方案或跟进方案，让企业有一条路径可以申请研发所需的物料。

“这可能就是联合监管机制的‘雏形’，当初如果没有这场‘专家会诊’，难以想象对在研管线产品的开发会造成多大的影响。”政府事务部执行总监孙静感慨道。

助力监管机制建设，行业发展更规范

李怡平介绍，细胞免疫治疗技术作为全球顶尖的创新技术，其产品研发常常涉及技术转移、实验室开发、生产、临床研究、注册上市及商业化运营等多个阶段。“为此，我们每年都需进口一定数量的高风险特殊物品作为科学研究项目、商业化项目的物料，物料的稳定、持续供应直接关系到创新细胞治疗药物的研发进程以及商业化发展。”

针对细胞免疫治疗产品的特殊性，为解决物料进口的瓶颈问题，药明巨诺持续与上海、苏州两地的监管部门探讨生物医药特殊物品的出入境工作，从产业角度协助监管部门探索监管创新，优化监管机制。

在此过程中，公司协助两地监管部门制定并推出了多项细胞治疗产业物料政策与监管机制，包括上海浦东新区生物医药特殊物品入境“白名单”、生物医药研发用物品进口“白名单”、上海市细胞治疗特殊物品进出境联合监管机制等，助力实现生物医药特殊物品“进得来、通得快、管得住”，加速创新生物医药产品的研发。

“‘白名单’等创新举措，也为企业开辟了一条通路，让企业有章可循，实现相关特殊物料、研发用药物的进口，大大缩短了整个进口前的评估流程，提高了进口通关效率，进口流程上更加便利，让企业可以更安心专注于科技研发，加速开发创新药物以满足患者需要。”孙静说道。

李怡平表示，药明巨诺会持续助力行业规范与科学监管，不仅将自身打造成中国细胞免疫治疗的标杆企业，也携手政府、医疗机构等多方力量，参与法规标准的制定及落地，提升规范化的临床应用水平，构建良好的监管环境与产业生态，引领并推动中国细胞免疫治疗产业的健康规范发展。

专注前沿技术，惠及更多患者

当前，中国细胞免疫治疗产业正在飞速发展，紧追国际前沿。无论从临床研究数量还是商业化产品来看，已经跻身全球第一梯队之列。

但不可否认，在创新企业的数量与质量、获批产品数量等方面，我国与先进国家还有一定差距。

李怡平分析道，中国做细胞治疗有自己的优势，比如庞大且丰富的临床资源、勤劳踏实的研发人员以及临床研发成本等等。

“在实体肿瘤领域，无论中国或其他先进国家，目前都处于研发阶段，所以存在巨大的市场机会。” 李怡平表示，“我们期待中国企业实现技术创新，通过稳定的工艺将技术转化为产品，并在临床上获得验证，从而追赶国际领先水平，力争在中国做出全球新的细胞治疗产品。”

截至今年5月，药明巨诺拥有约500位员工，在上海浦东设有独立的外资研发中心，并分别在上海浦东、江苏苏州建有两个符合国际领先GMP标准的生产基地。

放眼未来，药明巨诺表示，将继续专注于细胞免疫治疗，全方位推进技术与产品开发，提升市场潜力与患者可及性，将更多突破性的细胞免疫治疗药物带给患者，让更多患者受益。（图片均由药明巨诺提供）

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