AVI plus上市后临床研究一年随访结果正式发布

2019年06月01日19:10  来源:人民网-上海频道
 

人民网上海6月1日电 5月31日,在第十三届东方心脏病学会议期间召开了AVI plus上市后临床研究一年随访结果发布会。据了解,历经十余年自主研发的AVI plus,是全球首个、也是迄今为止唯一一个采用三氧化二砷的药物洗脱支架,于2018年12月被科技部认定为“国际原创”,也是唯一获此殊荣的国产冠脉支架。

临床研究显示,AVI plus有更低心源性死亡率、靶血管心梗发生率和血栓发生率。作为“内皮友好”型支架,AVI plus不仅可以有效预防支架内再狭窄,更可促进支架快速内皮化,符合理想冠脉支架的要求。

据北京大学第一医院霍勇教授在CCIF2019上公布的最新数据显示,2018年中国大陆地区冠心病介入治疗的总病例数已达915,256例,比2017年增加近16万例,近五年的复合增长率高达15.03%。随着冠心病介入例数的飞速增长,人们对冠脉支架也提出了更高的要求。

理想的冠脉支架应当既可以预防支架内再狭窄,也可以促进快速内皮化。随着三氧化二砷在冠脉介入领域的不断深入研究,其独特的药物特点,即靶向抑制血管平滑肌细胞、促进内皮细胞活性的功能,已被揭示出来,并得到越来越多临床专家的关注和认可。

此次,会议主席由中国科学院院士,复旦大学附属中山医院葛均波院士,中华医学会心血管分会副主任委员、哈尔滨医科大学附属第二医院于波教授,武汉大学人民医院江洪教授,上海胸科医院何奔教授,上海长海医院赵仙先教授担任;中国心脏联盟主席、北京大学第一医院霍勇教授,新疆医科大学第一附属医院马翔教授,哈尔滨医科大学附属第二医院任雪峰教授,重庆大学生物工程学院院长王贵学教授分别进行了主题发言。

北京大学第一医院霍勇教授,以主要研究者的身份,介绍了前瞻性、多中心、开放、随机对照研究PERFECT–Ⅱ的研究结果。34家中心参与研究,共纳入2,000名患者,按照1:1的比例随机分配到AVI组(999例)和Firebird2组(1,001例),主要终点是12个月的靶病变失败率,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死以及缺血性靶病变血运重建,整个临床研究严谨科学。

术后随访一年,AVI组和Firebird2组靶病变失败率分别为6.49%和5.67%,其中心源性死亡分别为1.34%和2.16%,靶血管心肌梗死分别为2.06%和3.30%,缺血性靶病变血运重建分别为3.71%和1.55%。研究结果显示,AVI Plus支架的主要终点不劣于Firebird2支架(非劣效界值为3.5%)。AVI组和Firebird2组的支架内血栓发生率分别为0.41%和1.03%,AVI组的血栓发生率更低。

PERFECT–Ⅰ是前瞻性、多中心、单一治疗组注册登记研究,新疆医科大学第一附属医院马翔教授详细介绍了研究设计和随访结果。47家中心参与研究,共纳入1,419例患者,主要终点是12个月的靶病变失败率,包括心源性死亡、靶血管心肌梗死以及缺血性靶病变血运重建,方案设计严谨,质量控制严格。术后随访一年,靶病变失败率为4.89%,其中心源性死亡、靶血管心肌梗死以及缺血性靶病变血运重建分别为0.71%、2.13%和2.62%。另外,支架内血栓发生率为0.35%。

哈尔滨医科大学附属第二医院任雪峰教授分享了AVI Plus的特性以及临床应用。AVI Plus在压握状态下的通过外径仅为1.15mm,与进口产品相当;采用独特的链接设计,支架扩张前后几乎没有轴向缩短,可精准覆盖病变或衔接支架。通过一年多的临床实践,发现AVIPlus在多支病变、复杂病变中具有优势,在急性心肌梗死中效果良好、优势明显。另外,任雪峰教授还指出合理的预扩张和后扩张可以明显提高手术质量。

重庆大学生物工程学院院长王贵学教授作为生物医学工程与生物学科领域的知名专家,其团队组开展了大量关于三氧化二砷药物洗脱支架的研究工作。赵仙先教授指出,三氧化二砷洗脱支架的亮点在于内皮细胞友好、缩短双抗时间,在临床应用中更适合需要接受支架手术且处于高出血风险的患者、或需要接受非心脏外科的手术又需要先处理冠脉动脉病变的患者。王贵学教授说,三氧化二砷洗脱支架既可以促进快速内皮化,又可以显著抑制平滑肌细胞增生、防止再狭窄,非常独特,优于其它抗增生药物。

“将三氧化二砷应用于冠脉介入领域,在全球范围内,目前我们是第一个,也是唯一的一个,这是完全不同于其他人的技术路线。”葛均波院士在总结中指出,作为三氧化二砷支架最初的研制者,原创是非常艰辛的过程。从立项当初,就是想解决当时冠状动脉介入中的一系列问题,但是这个过程非常困难,因为没有任何的参考,也有非常多的技术障碍需要突破。这也从侧面说明原创特别是医疗领域的原创,是高难度、高风险的。 

(责编:葛俊俊、轩召强)
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