国家药监局要求:

五家缬沙坦制剂生产企业召回相关药品

2018年07月30日09:17  来源:科技日报
 

29日,国家药监局新闻发言人介绍浙江华海药业股份有限公司(简称华海药业)缬沙坦原料药中检出微量N-亚硝基二甲胺(NDMA)杂质有关情况。该发言人表示,国内涉及使用华海药业缬沙坦原料药的共有6家制剂生产企业,湖南千金湘江药业股份有限公司生产的缬沙坦胶囊(国药准字H20103521)尚未出厂,其他5家生产企业的上市产品中NDMA超出限值。

这5家企业分别为重庆康刻尔制药有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪胶囊(国药准字H20080097)、海南皇隆制药股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20050508)、哈尔滨三联药业股份有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20061058)、江苏万高药业股份有限公司的缬沙坦氢氯噻嗪分散片(国药准字H20090262)、山东益健药业有限公司的缬沙坦分散片(国药准字H20090319)。上述5家制剂生产企业已停止使用华海药业缬沙坦原料药,按规定召回相关药品。至于药品是否属于召回范围,公众可登陆上述企业网站,通过手机APP扫描产品追溯码实现即时查询。

该发言人强调,除上述5家制剂生产企业之外,其他缬沙坦制剂产品都不在召回之列。

7月6日,国家药监局在收到华海药业的报告后,立即组织专家开展风险评估。经研判,根据毒理学数据推算NDMA的每日最大摄入限量为0.1μg。根据上述限定值,对所有国内在产的缬沙坦原料药生产企业(含华海药业)进行风险排查,除华海药业缬沙坦原料药NDMA杂质超出限值外,其他国内缬沙坦原料药生产企业NDMA杂质检出值低于限值或者未检出。

目前,欧盟等多国药品监管机构认为,NDMA属于2A类致癌物(即动物实验证据充分,人体可能致癌但证据有限),日常生活中都可能接触这种物质(如腌制食品),分析此次涉事药物不会对患者造成严重健康风险,但出于安全考虑,应采取停止销售、召回等风险控制措施。美国食品药品监督管理局于7月27日发布通告认为,服用召回缬沙坦的患者应继续服用目前的药物,直到医生或药剂师提供可替代药品或不同的治疗方案。

缬沙坦主要用于治疗高血压。该发言人提醒,正在服用缬沙坦药品的患者一定不要擅自停药,擅自停药对于高血压患者的风险更直接且严重。是否停药或者换药一定要在医生的指导下进行,可联系医生更换其他不涉及召回的含缬沙坦药品或者选择其他药物替代治疗。

(责编:陈晨、韩庆)
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