硬膜下皮層表面植入式腦機接口 國內首啟三類醫械注冊臨床試驗

腦虎科技日前宣布，其自主研發的“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”，在復旦大學附屬華山醫院正式啟動GCP（藥物臨床試驗質量管理規范）注冊臨床試驗。這是國內首款進入三類醫療器械注冊臨床階段的硬膜下皮層表面植入式腦機接口產品。

我國現存脊髓損傷患者超過300萬例，每年新增約9萬至10萬例。頸段脊髓損傷所致四肢癱瘓患者，上下肢運動功能嚴重受損，生活完全依賴他人。對於完全性損傷患者，傳統康復治療手段下神經功能基本沒有進一步恢復的可能。腦機接口是當前能讓這類患者實現功能重建的核心技術路徑。

本次注冊臨床試驗由華山醫院毛穎教授團隊擔任主要研究者，此前，該團隊已成功完成腦虎科技首例“植入式腦機接口手部運動功能代償系統”的臨床植入。本次注冊臨床試驗採取多中心協作模式，聯合國內多地共15家三甲醫院共同開展。

在技術路徑上，這款腦機接口產品採用硬膜下植入方案，將柔性電極貼附於大腦皮層表面，不侵入腦組織，在精准採集神經信號的同時最大程度守護大腦安全。其分體式設計將電池、無線數據傳輸和無線充電等高發熱單元置於胸部皮下，使熱源遠離大腦，有效規避高溫風險。

 （來源：解放日報 記者 黃海華）