全球首個實體瘤CAR-T產品獲批

滬研創新藥“愷力美”確立治療新標准，未來有望治療胰腺癌

記者昨天從國家藥監局獲悉，科濟藥業研發、愷興生命科技申報的自體人源化CAR-T（嵌合抗原受體T細胞）治療產品“愷力美”（通用名：舒瑞基奧侖賽注射液）近日獲批上市，用於治療Claudin18.2蛋白陽性、人表皮生長因子受體2（HER2）陰性，至少二線治療失敗的晚期胃癌和食管胃結合部腺癌。這是全球首個獲批用於實體瘤的CAR-T產品，標志著我國在細胞與基因治療領域實現了從跟跑邁向領跑的跨越式發展。

胃癌起病隱匿，我國早期胃癌診斷比例目前低於20%，晚期胃癌5年生存率僅10%左右。治療胃癌的化療藥物已進入瓶頸期，靶向藥物選擇有限，免疫療法聯合化療的獲益人群比例和獲益程度亟待提高。作為一種免疫細胞療法，CAR-T近年來在多發性骨髓瘤等多種血液腫瘤治療中展現出很好效果。然而，用CAR-T治療實體瘤的難度遠高於血液腫瘤。隨著舒瑞基奧侖賽獲批，這種療法終於成功拓展到實體瘤領域。

面對實體瘤微環境抑制、靶點特異性識別等世界級技術瓶頸，科濟藥業通過基礎研究實現了底層技術突破，並將實驗室的原始創新成果轉化為惠及患者的臨床應用。

去年5月，舒瑞基奧侖賽的確証性隨機對照研究發表在國際頂級醫學期刊《柳葉刀》上。臨床數據顯示，對於現有治療選擇極其有限、預后極差的晚期末線胃癌和食管胃結合部腺癌患者，這款上海創新藥在無進展生存期、總生存期、客觀緩解率指標上均展現出突破性的療效提升和巨大獲益，為患者帶來了新的治療選擇。

臨床研究牽頭研究者、北京大學腫瘤醫院教授沈琳介紹，CAR-T產品與傳統藥物不同，輸注后不會被代謝清除，而是在體內擴增，所以舒瑞基奧侖賽隻需一次10—20分鐘輸注即可實現長久獲益，讓患者擺脫頻繁去醫院接受治療的束縛，提高生活質量。這一重大突破不僅確立了實體瘤CAR-T治療的新標准，更為后續探索早線治療、聯合治療方案，拓展應用於胰腺癌、膽道癌等其他Claudin18.2蛋白陽性的實體瘤奠定了科學基礎。

“在臨床研究的基礎上，我們正在探索晚期胃癌一線序貫治療、術后輔助治療等方案，希望幫助更多患者得到更深遠的治療獲益甚至治愈的可能。”科濟藥業創始人、首席執行官李宗海博士說。

據悉，這家上海企業將持續推進舒瑞基奧侖賽的臨床應用和市場准入，讓這一創新療法及時、廣泛地惠及全國患者。公司還計劃“出海”，為更多癌症患者帶來福音。

（來源：解放日報 記者 俞陶然）