圖①：中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心微納電子加工平台，工作人員在加工侵入式腦機接口柔性電極。 　　圖②：北京天壇醫院腦機接口門診，醫生在為患者進行腦電信號檢測。 　　北京天壇醫院供圖 　　圖③：癱瘓患者通過侵入式腦機接口系統，用意念控制機器狗。 　　圖①③均為中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心提供

　　“十五五”規劃建議提出，“推動量子科技、生物制造、氫能和核聚變能、腦機接口、具身智能、第六代移動通信等成為新的經濟增長點。”

　　1月1日，我國首個腦機接口醫療器械標准正式實施。從患者用意念操控電腦到指揮機械臂、機器狗，從實驗室的前沿科技到門診裡的問詢評估……當下，腦機接口技術飛速發展，正加快接入現實生活，相關政策、標准的發布，為“接入”現實描畫了更加清晰的路徑。本期“瞰前沿”關注腦機接口行業新標准、新動態，探尋技術與現實的“接口”。

　　——編  者

　　

　　定標准，規范醫療服務

　　本報記者  申少鐵

　　國家藥品監督管理局發布的《採用腦機接口技術的醫療器械  術語》醫療器械行業標准，於1月1日正式實施。這是我國首個腦機接口醫療器械標准。為什麼要制定這個標准？其主要內容是什麼？對腦機接口技術發展有什麼意義？為了回答讀者關心的問題，記者採訪了國家藥監局器械注冊司副司長袁鵬。

　　問：該標准對採用腦機接口技術的醫療器械作出了什麼定義？

　　答：該標准精准定義了“採用腦機接口技術的醫療器械”——一種能夠對中樞神經系統產生的神經信號進行實時解碼破譯，幫助患者與外部的輔助或者診療設備去實現實時雙向信息交互或者閉環反饋，從而實現對患者部分生理功能的改善、修復或者替代的醫療器械。該標准還對不同的腦機接口技術范式進行了分類和定義，規范了腦電圖等信號形態的術語，給出了信號採集、處理、編解碼及臨床應用等環節的關鍵術語和定義。

　　問：為什麼要制定這一標准？有什麼意義？

　　答：隨著我國腦科學、神經解碼等關鍵技術的突破，採用腦機接口技術的醫療器械正處在從實驗室研究邁向產業化和臨床轉化的關鍵期。由於腦機接口醫療器械融合了神經科學、臨床醫學、計算機科學等多個學科，同一概念在不同領域可能有不同表述，術語不統一、概念不規范阻礙產業發展，發布標准正是為了解決這一問題。

　　該標准有利於為腦機接口這一新興領域建立統一的“語言體系”。首先，統一術語可打通不同學科間的對話渠道，為跨領域科研協作、產品研發、臨床推廣等奠定堅實基礎，也為醫療器械監管提供清晰、一致的技術依據，有助於提升產品研發和注冊申報效率﹔其次，通過為腦機接口醫療器械確立准入門檻與技術標杆，有效引領市場從概念炒作回歸價值競爭，優化創新產業發展生態﹔第三，它為后續“性能測試方法”“人工智能算法數據質量”等一系列標准的建立奠定了基礎，標志著覆蓋腦機接口醫療器械全生命周期的標准體系開始全面構建。

　　問：採用腦機接口技術的醫療器械有什麼潛力？

　　答：腦機接口醫療器械是高端醫療器械和新質生產力的典型代表，將為人類健康事業帶來革命性的變化。腦機接口醫療器械可以幫助患者恢復身體功能，比如幫助因脊髓損傷等疾病而癱瘓的患者，通過“想”的方式，來控制機械臂實現喝水、吃飯，或者操作電腦與外界交流。未來，還有望用於治療癲癇、阿爾茨海默病等神經系統疾病，應用潛力巨大。

　　接下來，國家藥監局將採取一系列措施促進腦機接口醫療器械創新。除了發布行業標准，還將統籌監管力量，前瞻性開展腦機接口醫療器械監管科學研究，助力加快腦機接口醫療器械的技術轉化落地。

　　

　　進門診，助力康復訓練

　　本報記者  申少鐵

　　在首都醫科大學附屬北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房，受試者老廖頭戴裝有無線腦機接口系統的網帽，正在對著電腦緩緩舉起左臂。網帽可以將他的大腦皮層電信號實時傳輸給外部的解碼設備，幫助他進行康復訓練。

　　3年前，老廖突發腦出血，造成左側肢體偏癱，經過一年多的康復治療，恢復效果並不理想。2025年5月，他在北京天壇醫院接受了“北腦一號”腦機接口手術。醫生將一片4×4厘米大小、半透明的薄膜電極片精准植入他的顱骨下方。經過一段時間的康復訓練，老廖的左側身體運動能力有了明顯提升。“在術后訓練中，患者只要活動四肢，腦電信號就會被系統採集出來，經過算法破譯后，驅動外接設備，輔助其完成肢體康復訓練。”北京天壇醫院神經外科學中心常務副主任曹勇說，整套訓練需要一位現場技術人員和兩位后台工程師共同操作。

　　曹勇介紹，目前，已有兩名患有腦卒中的受試者在北京天壇醫院成功接受半侵入式腦機接口手術，術后在腦機接口臨床與轉化病房進行康復訓練。通過后期的康復訓練，他們的肢體功能逐漸恢復。“半侵入式與侵入式腦機接口技術還處於臨床試驗階段。對於這兩例臨床試驗，我們期望實現受試者生活基本自理。”曹勇說。

　　2025年5月，北京天壇醫院腦機接口臨床與轉化病房成立，醫院聯合國內多家科研單位圍繞腦機接口開展科研攻關、臨床試驗，並推動相關科技成果轉化，實現腦機接口技術發展從科研驅動向臨床牽引邁進。

　　目前，北京天壇醫院開設了腦機接口評估門診，主要評估患者是否可以接受半侵入式腦機接口手術。門診已經接到3000多名患者預約。曹勇介紹，半侵入式腦機接口技術還處在臨床試驗階段，醫院對受試者的篩選較為嚴格，希望腦機接口技術能夠加快發展，造福更多有需要的人。

　　

　　拓應用，再度“觸摸”世界

　　本報記者  黃曉慧

　　高位截癱患者在大腦植入腦機接口設備后，僅憑意念就可以操控電動輪椅遛彎、指揮機器狗取回外賣……這一幕，突破了傳統醫療的想象。

　　成果來自中國科學院腦科學與智能技術卓越創新中心趙鄭拓、李雪團隊聯合復旦大學附屬華山醫院及相關企業開展的侵入式腦機接口臨床試驗。

　　2025年6月，團隊為一名四肢截肢患者的大腦植入腦機接口，使其能通過意念控制觸摸板在電腦上下象棋、玩賽車游戲等。時隔半年的第二例侵入式腦機接口臨床試驗，使高位截癱患者具備通過線上視頻完成無人貨櫃貨物分揀的能力。

　　“與上一名患者主要專注於電子設備控制相比，這一次的不同在於從二維到三維、從虛擬到物理、從基礎控制到生活融合。”趙鄭拓介紹。

　　在植入侵入式腦機接口設備后，經過2—3周的訓練，患者實現了對電腦光標、平板電腦等電子設備的控制。但患者一般有更高的期待——再度“觸摸”和融入真實世界，拓展自己的生活邊界。

　　技術團隊將應用場景從電子屏幕拓展至物理外設，智能輪椅和機器狗成為新的控制對象。這不僅需要對“向左”“向右”等意圖進行解碼，更需要連續、穩定、低延遲的精准控制，以應對真實環境中復雜的路面狀況和交互任務。

　　為實現這一目標，團隊面向信息提取的“源頭”，開發高壓縮比、高保真的神經數據壓縮技術，在神經信號相對嘈雜的環境中也能高效提取有效信息。

　　真實的生活場景，難免存在聲、光、電磁等干擾，患者的生理、心理狀態也會波動。如何克服這些挑戰？團隊引入神經流形對齊技術，從高維、多變的神經信號中提取出代表核心意圖的、穩定的低維特征，確保了解碼器輸入端的穩定與可靠。

　　此外，“速度關”也十分重要。人體自然神經環路的傳導延遲在200毫秒左右，團隊將腦機接口系統從信號採集到指令下發至外設的端到端延遲壓縮到100毫秒以內，使得患者的意念與動作幾乎同步。“就像控制游戲裡的人物，不用特意去想搖杆要往哪個方向擺，想往哪個方向就自然而然地過去了。”該患者說。

　　目前，該科研團隊的第三例侵入式腦機接口患者的臨床試驗也已完成。“我們使用的都是通用接口和設備，比如家用機械臂、機器狗，希望像藍牙、鼠標一樣，讓患者通過操控一個統一的盒子進而控制諸多外設設備。”趙鄭拓認為，腦機接口的價值實現，離不開外部智能設備的發展。正是電動輪椅、機器狗、人形機器人等智能外設的成熟與普及，才讓腦機接口的“意念控制”有了用武之地，能實實在在提升患者生活質量。

　　《 人民日報 》（ 2026年01月10日 06 版）

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