去年上海9個國產1類創新藥獲批

數量創歷年新高，多款為全球或全國首創

2025年，上海獲批國產1類創新藥9個，進口創新藥7個，創歷年新高。此外有13款創新醫療器械獲批上市。9個國產創新藥中，有多款屬於全球或全國首創。

如，依蘇帕格魯肽α注射液（商品名：怡諾輕）是全國首個自主研發的人源超長效GLP-1受體（人源超長效胰高血糖素樣肽-1受體）激動劑。採用基因工程重組蛋白技術，通過將人胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）與IgG2的Fc片段融合，形成半衰期達204小時的超長效制劑，無需劑量滴定即可實現每周一次給藥。

又如，波哌達可基注射液（商品名：信玖凝）是全國首個重組腺相關病毒（rAAV）載體基因治療藥物。採用重組腺相關病毒（rAAV）載體技術，通過單次靜脈注射將優化的人凝血因子IX基因導入患者肝細胞，實現凝血因子長期自體表達。

“十四五”期間，上海共獲批32個國產1類創新藥，涌現了多格列艾汀片、全球首款EGFR靶向ADC等多款Firstin-class創新藥，以及首款細胞治療產品、基因治療產品等全國首創產品。

創新醫療器械方面，上海在“十四五”期間，共有47款三類產品獲批上市，包括首台國產質子治療系統、首款腔鏡手術機器人、國內首個採用微型機械臂技術的脊柱外科手術導航定位設備、全球首款多模態腫瘤治療系統等創新產品。

記者從上海市藥監局了解到，未來將繼續縮短符合條件的創新藥臨床試驗審評審批時限，並壓縮第二類醫療器械審評周期，目標是將從申報到獲証的整個注冊周期壓縮至6個月。

（來源：解放日報 記者 戚穎璞）

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