昨天，記者從2025腦機接口大會獲悉，基於上海研發的腦機接口系統NEO，全球首個植入式腦機接口多中心注冊臨床試驗取得顯著成果，令多位參與臨床研究的醫生連稱“驚訝”和“神奇”——

78天內，有32位頸部脊髓受損患者在全國11家醫院完成植入手術，術后無器械相關不良反應，受試者累計安全植入近5000天﹔

所有患者均成功實現居家腦控抓握輔助與康復訓練，手功能100%得到顯著改善，從術前完全無法抓握，到可以自己吃飯、喝水、捏起小鋼珠﹔

還有受試者反饋，甚至連未受訓練的對側上肢和腿部功能也有所改善，出現了神經重塑跡象……

這一臨床試驗的成功，初步驗証了硬膜外微創植入路徑的安全性及長期使用可行性。據悉，NEO項目計劃於近期向國家藥監局提交三類創新醫療器械注冊申請，有望成為國內首個上市的植入式腦機接口產品。

11家頂尖醫院參與，78天完成32例植入手術

作為新質生產力的代表性領域之一，腦機接口是生命科學和信息技術深度交叉融合的前沿新興技術，也是未來產業發展的重要方向。

從實驗室走入診療室，博睿康醫療科技（上海）有限公司經過多年努力，完成了NEO的系統研發——隻需在顱骨上開一個小孔，植入一枚硬幣大小的腦機接口，受試者就能通過意念，將指揮手部運動的指令傳遞給氣動手套，完成抓握等動作。

2023年10月，NEO在首都醫科大學宣武醫院完成了首例植入，此后陸續在北京天壇醫院、上海華山醫院、江蘇省人民醫院等開展可行性試驗並取得顯著成效。2024年8月，NEO進入國家藥監局創新醫療器械特別審評通道，並於今年5月啟動全國多中心注冊臨床試驗。

這一臨床試驗被《自然》雜志列為“2025年全球值得期待的重大科學事件”，國內共有11家頂尖醫院參與，78天內完成32例植入手術，並進行了至少3個月的術后康復訓練。此項臨床試驗主要研究者之一、宣武醫院趙國光教授說，馬斯克旗下的Neuralink公司所做的臨床試驗也沒有做神經功能的可塑性和功能康復評估，但NEO做到了，“這是‘從0到1’的創新，為腦機接口的科學研究開創了新范式”。

一次歷史性碰杯，國產腦機接口驚喜連連

昨天，兩位NEO受試者現場進行了一次歷史性的“碰杯”——作為多年高位截癱患者，老許和小董的雙手在術前均無法抓握，如今他們已能熟練拿起杯子。碰杯后，他們還熟練地舉杯大口喝水。

交流中，不少參與臨床試驗的醫生分享著患者帶給他們的驚喜：“有一天，病人脫下氣動手套，也能拿起水杯喝水了。”“受試者忽然告訴我，他能徒手拿葡萄吃了！”“接受康復訓練后，老許能爬樓了……”

臨床試驗的結果確實令人欣喜：採用國際通用的ARAT（上肢動作研究量表）評分，術后3個月，受試者的腦機接口輔助抓握響應率100%，平均評分提升9.06分，徒手的雙手總評分大幅提升10.71分。

匯總數據還顯示，鍛煉時間越長，恢復效果越好。清華大學生物醫學工程學院教授、臨港實驗室首席科學家洪波期待，更多受試者的ARAT評分一天天漲起來，希望最后能出現“得滿分者”，更期望中國原創的腦機接口NEO能在受試者大腦中安全使用一生。

“受試者出現的神經重塑現象，出乎我們意料。”該臨床試驗另一位主要研究者、復旦大學附屬華山醫院教授毛穎認為，這將促使醫生和科學家們重新回到實驗室，深入研究這一臨床試驗中出現的新跡象——一旦從中發現新的神經修復機制，將會進一步推動腦機接口發展。

全鏈支持，腦機接口“上海模式”正在形成

對NEO而言，臨床試驗的完成是一個終點，更是一個新的起點。將於近期提交的三類創新醫療器械注冊申請，標志著NEO將成為全球首批進入注冊審批通道的植入式腦機接口產品之一。

博睿康創始人兼總工程師胥紅來表示，申請醫療器械的是NEO1.0版，2.0版將增加語言解碼、小肢體解碼等功能，“瞄准更微創、更高通量、更低成本等目標，NEO正在加速技術迭代”。

為了讓腦機接口技術創新始終與患者和醫生站在一起，博睿康公司昨天啟動“NEO-X伙伴計劃”——發展首批5家NEO臨床應用窗口醫院，啟動征集5項臨床需求，同時為合作者定制產品開發和知識產權服務團隊。該計劃將為醫院提供成果轉化機制，並通過微創腦機接口手術機器人、居家監測與閉環干預等技術路徑，共同探索難治性神經及精神疾病的精准診療，為腦機接口臨床應用開啟更多可能。

在上海尚思研究院院長魯白看來，NEO的成功意味著腦機接口“上海模式”正在形成——上海對未來產業的全鏈條支持，使得NEO在臨床試驗之初就得到藥監部門的參與和指導，為腦機接口植入外科手術制定一致性標准，為臨床試驗的成功奠定了基礎。在他看來，“這一優勢具有全球吸引力，期待更多前沿項目來上海孵化、創業發展。”

市科委主任駱大進表示，上海將繼續支持“產學醫研檢”融合模式，打造具有國際競爭力的腦機接口創新生態。

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