更快審評速度、更優服務質量、更開放政策環境、更協同區域合作

上海“22條”深化藥械監管改革

助力上海打造世界級生物醫藥產業高地，上海出台22條舉措。

昨天召開的上海市政府新聞通氣會對《上海市全面深化藥品醫療器械監管改革促進醫藥產業高質量發展的若干措施》（以下簡稱《若干措施》）進行了解讀。

推動產品上市應用

上海市藥品監管局副局長趙燕君介紹，《若干措施》提出的22條舉措主要涉及支持研發創新、深化國家改革試點、提升審評審批質效、擴大高水平開放合作、構建全生命周期監管、強化監管能力建設等方面。

創新是產業動力之源，22條舉措有多條聚焦產業創新，例如，深化服務質效，擴大提供生物醫藥上市前指導服務的重點領域和品種范圍﹔加強政企交流，行業主管部門、監管部門聯合開展咨詢、精准服務，推進藥品醫療器械新技術、新業態落地﹔充分發揮審評部門、注冊指導工作站功能，為企業提供從臨床試驗到產品注冊上市的個性化指導﹔優化創新藥械知識產權保護，健全創新藥械專利快速審查服務機制，加大行政裁決工作力度。

《若干措施》另一大重點是提升審批速度，加快推動產品上市應用，主要有3條舉措與提速相關。

一是加快創新產品從研發到使用的高效對接。對企業創新藥械收費編碼申請進行提前指導和資料預審。按照“應配盡配”原則，及時配備使用“新優藥械”產品。進一步優化臨床急危重症搶救不可替代新藥的入院流程，逐步實現由30個工作日縮減至15個工作日。

二是推動藥品審批提速。支持符合條件的創新藥臨床試驗審批時限縮短至30個工作日，需要核查檢驗的化學藥品補充申請審批時限縮短為60個工作日，季節性流感疫苗的批簽發時限縮短至30個工作日。

三是提升第二類醫療器械全周期審評審批質效。縮短補正時間，首次注冊平均周期壓縮至6個月內，立卷審查中提出的產品分類界定兩周內完成。對轉入上海生產的，優化注冊資料申報要求和生產許可現場核查程序，鼓勵批量轉產，符合要求的5個工作日內完成技術審評。對符合條件的變更注冊和延續注冊實施聯合辦理，探索優化注冊收費機制。

激活企業發展動能

《若干措施》特別強調人工智能等新技術與醫藥全產業鏈的深度融合，尤其是提升數智監管能力，推進上海藥品醫療器械科技創新基地建設，強化創新產業地圖、AI+智慧輔助審評審批、AI+現場監管、風險預警等在監管中的應用。上海還鼓勵社會各界積極參與藥品醫療器械國家標准制修訂和國際標准協調，依托國際標准化平台制定中醫藥國際標准。

上海市藥品監管局副局長郭術廷介紹，《若干措施》體現了改革力度，在激活企業發展動能、培育新質生產力等方面出台了一系列改革舉措。

一些舉措是對國家改革試點的深化。例如，優化完善已上市藥品變更流程及指南，推進生物制品分段生產，爭取境外生產藥品補充申請審評審批和仿制藥立卷審查試點，深化醫療機構自行研制使用體外診斷試劑試點工作等。

一些舉措是支持企業創新拓能。例如，開展藥品連續制造試點，優化藥品注冊和經營許可變更流程，推進醫療器械生產企業共享實驗室等基礎設施設備，支持醫療器械運輸貯存服務企業跨省設置倉庫，推動藥械流通行業集約化、規模化發展等。

還有一些舉措著力於幫助企業“出海”。例如，發揮世界衛生組織預認証實驗室優勢，支持檢驗檢測機構獲得國際權威技術組織認可，積極引進國際權威檢測認証機構，為國產藥械出海提供全球認可的檢驗服務﹔支持創新藥械在滬開展國際多中心臨床試驗。

郭術廷表示，除了承接國家改革試點任務，《若干措施》中還有許多上海主動創新的改革舉措。比如，開展藥品連續制造試點﹔推進醫療器械生產企業可共享實驗室等基礎設施設備﹔支持醫療器械產業聚集度高的園區內共享共用檢驗檢測、工藝用水用氣等設施設備，打造專業化園區。

促進醫藥產業高質量發展

近年來，上海連續出台了支持生物醫藥產業發展的一系列政策措施。這次《若干措施》的出台，與其他政策是協調互補的關系，將進一步支持上海藥品醫療器械監管改革，以更快的審評速度、更優的服務質量、更開放的政策環境、更協同的區域合作，吸引國內外優質企業、資本和人才向上海集聚。

上海市衛健委藥政管理處處長倪元峰介紹，市衛健委將在六方面落實《若干措施》，促進醫藥產業高質量發展。

第一是加強生物醫藥臨床研究倫理保障。簡化受理材料和流程，建立“一套材料、一次遞交”工作機制，並行開展預審、形式審查與合同預審，提高醫療衛生機構倫理審查效率。

第二是推動醫療機構高價值專利培育及成果轉化。鼓勵醫療機構與企業圍繞臨床需求開展早期研發合作。

第三是支持中藥研發創新。探索“院士”+“大師”合作研發模式，啟動20個中醫藥傳承創新工作室建設項目。

第四是加快創新產品應用。

第五是鼓勵醫療機構加快開展自行研制使用體外診斷試劑試點。組織國家醫學中心等高水平醫療機構開展自研試劑試點工作，優先將罕見病用診斷試劑納入試點清單。

第六是依托數字化手段加強中藥代煎配送管理，推動溯源飲片臨床應用。

（來源：解放日報 記者 陳璽撼）

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