人民網上海2月20日電 （記者龔莎）一款新藥上市后，企業何以在商業宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業務場景中避雷？一份“拿來即用”的指引尤為重要。

2月19日，上海市市場監管局執法總隊把一份“定制版”的《創新藥上市營銷法律指引書》送到諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司，相較於告知企業“不能做什麼”，這份指引裡面包含了很多“可以做、怎麼做”的解決方案，給到了企業比較具體的提示和可操作性的建議，讓企業看得懂也想看，打開了為重點企業提供個性化精准服務的新思路。

上海市市場監管部門將“定制版”的《創新藥上市營銷法律指引書》送上門。人民網記者 龔莎攝

作為一款用於體重管理的創新藥，司美格魯肽在業內知名度頗高。2024年7月，上海市市場監管局執法總隊走訪諾和諾德時，聽說了企業對於創新藥司美格魯肽注射液的上市計劃和可能遇到的問題——如何界定企業行為是學術探討還是產品廣告？藥企如何正確、客觀地向醫生傳遞藥品的療效？

“聽者有意”，企業的需求和心聲市局執法總隊都聽進去了，於是，萌生了為企業做份有針對性的“指引”的想法。

一開始，上海市市場監管局結合藥品特性和市場定位，系統梳理營銷全鏈條中的合規要求，擬定合規建議和風險提示，做成“通用模版”，到后來再帶著指引去企業聽想法、聽意見，把他們“想要解決的問題”寫進指引。同時，為了保障指導建議的專業性，又與相關專家、律師進行了多輪交流座談，充分分析在新藥上市過程中，醫藥企業在市場推廣、合規經營、價格制定、商業秘密保護等方面面臨的風險。最終，把“通用模版”進一步具象化變成“定制版”。

“監管部門為企業提供‘上門式’體檢和‘訂單式’輔導，讓企業經營管理不再束手束腳，服務型監管再前置，為企業主動‘排雷’，還能降低企業的試錯成本。”從“我想要告訴企業什麼”到“聽企業想要什麼”，解決“具體”問題提升企業感受度，諾和諾德（上海）醫藥貿易有限公司法務負責人馬女士深切感受到，政企雙方在共同打造營商環境中的雙向奔赴。

上海優化營商環境8.0版方案提出，要聚焦重點領域、重點環節、重點事項，梳理企業法定義務、細化明確行政管理要求、生產經營常見法律問題，編制企業合規經營手冊指引，主動開展企業經營合規指導。

“這份指引是我們執法總隊做的第一份個性化的指引，是作為行政執法部門對深化重點企業服務包制度的一次有益嘗試，也打開了我們為重點企業提供個性化精准服務的思路。”上海市市場監管局執法總隊總隊長韋浩表示，“其實企業指引並沒有‘終稿’，會有更多在通用模板上的定制款出現。所以，我們對服務型監管的探索也永遠在路上。”

指引的初衷是為藥品生產企業創新藥上市提供具體的法律支持，那麼，這份定制版的“具體”指引是否隻具有單次使用價值？能否復制推廣到醫藥行業的其他企業？

考慮到生物醫藥企業對商業宣傳、學術推廣、價格政策、經銷管理等業務場景中營銷合規建議的需求，上海市市場監管局執法總隊將在目前的版本上進一步精簡，形成行業性“通用模版”，在接下來的走訪、調研中根據具體企業提出的具體問題，為其量身屬於他們自己的定制款指引，更加精准、高效回應企業服務訴求。

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