即將過去的2024年裡，上海共有7款一類新藥、15款三類醫療器械獲國家藥監局批准上市，創新藥和創新醫療器械數量在全國處於領先地位。

作為上海三大先導產業之一，生物醫藥是培育發展新質生產力的重要陣地。市科委介紹，上海今年發布了《關於支持生物醫藥產業全鏈條創新發展的若干意見》和《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》，堅持“研發+臨床+制造+應用”全產業鏈體系化推進生物醫藥產業發展，同時推進滬產創新藥械產品海外上市，在建設世界級生物醫藥產業高地進程中取得了積極進展。

“張江速度”打破“雙十定律”

治療原發性高膽固醇血症（非家族性）和混合型血脂異常的“君適達”、治療復發或難治性多發性骨髓瘤的“賽愷澤”、治療NRAS基因突變晚期黑色素瘤的“科露平”……今年上市的上海一類新藥覆蓋多種疾病。其中，兩款創新藥的適應症都是KRAS G12C基因突變型的晚期非小細胞肺癌，它們分別是國內首個和第二個獲批上市的KRAS抑制劑藥物。

“在這條賽道上，我們領先一步，氟澤雷塞成為國內第一款、全球第三款獲批上市的KRAS抑制劑。”勁方醫藥聯合創始人兼董事長呂強說。2017年，這位華人科學家在張江科學城創立了勁方醫藥。從2018年立項研發KRAS抑制劑，到2024年氟澤雷塞片上市，隻用了6年時間。在醫藥界有一個“雙十定律”：一款創新藥從啟動研發到上市，平均成本超過10億美元，研發時間超過10年。而呂強帶領團隊在時間上打破了這個定律。

“張江速度”的背后，是上海一流的生物醫藥產業創新環境。在呂強看來，這體現在三個方面：一是生物醫藥人才多，他在張江做過兩家創新藥企業的負責人，都在企業成立后不久就組建了百人團隊﹔二是產業鏈配套完備，從藥物分子設計和篩選到臨床前實驗分析，再到臨床試驗、生產質控和注冊審評，在研發的各個階段，都找得到專業化服務平台與合作研究機構﹔三是政府官員對生物醫藥產業有深入了解，關注企業的臨床試驗和融資進展，善於為企業排憂解難。

“今年7月，市科委生物醫藥科技和產業促進中心了解到創新藥企業的融資需求后，組織了一場小范圍的投融資對接會，我們公司與10家左右投資機構進行溝通，為明年的Pre-IPO輪融資積累了資源。”呂強告訴記者。

頭部醫療器械企業超前布局

今年上市的三類醫療器械中，聯影智能、微創集團研發的產品引人注目，體現了上海兩家頭部企業的創新實力。

顱內動脈瘤CT血管造影圖像輔助檢測軟件是一款“人工智能+醫療”產品，基於深度學習算法，能自動完成圖像重建和顱內動脈瘤檢測。它將圖像重建時間縮短了90%，為患者爭取到寶貴的搶救時間，同時能降低微小動脈瘤的漏診率。這款聯影智能開發的軟件還打通了診斷流程中的圖像歸檔、膠片打印、報告撰寫等環節，大幅提升醫生的工作效率。目前，動脈瘤AI輔助診斷軟件已在全國1800余家醫院落地應用。

聯影智能聯席首席執行官周翔介紹，2017年，聯影集團通過設立子公司聯影智能，搶先進入“人工智能+醫療”賽道，如今已推出100多個AI應用。在聯影集團從預防到診斷、治療、康復的全生命周期布局裡，AI正在全面融入各項業務。

生物全降解可吸收心臟支架“火鹮”也是超前布局的成果。早在2009年，微創集團就啟動了可吸收支架研發，歷經10年科技攻關和5年臨床隨訪，終於推向市場。目前，“火鹮”已在全國29個省份挂網成功，25家醫院開展了手術，將可吸收支架植入近百名患者體內。

微創首席技術官張劼解釋，現有的心臟支架基本都由金屬制成，會永久存留在患者體內，而短期內可支撐病變血管、中長期又能在人體內完全降解的可吸收支架，被業界視作“心臟支架科技的未來”。

臨床研究數據顯示，在靶病變失敗率（TLF）這個評估支架安全性和有效性的最重要指標上，“火鹮”3年隨訪TLF僅為3.5%，呈現出比永久性金屬支架更優的趨勢。隨著這款支架植入3年后完全降解為水和二氧化碳，這種優勢將進一步擴大。

創新藥械“出海”取得突破

上海發展生物醫藥產業，不僅瞄准國內市場，還放眼更大的海外市場。《上海市提升生物醫藥企業國際競爭力行動方案（2024—2027年）》提出：到2027年，本市生物醫藥企業國際化發展能力進一步提升，藥械產品出口額超過500億元，海外市場銷售額超過100億元的企業達到2—3家。

今年在國內上市的氟澤雷塞片，未來有望進入美國、歐盟和全球新興市場。呂強介紹，勁方醫藥與默克公司合作，已在歐洲數十家研究機構完成一項“氟澤雷塞+西妥昔單抗”一線聯合療法Ⅱ期臨床試驗，在非小細胞肺癌患者中取得了很好療效。目前，臨床試驗數據已提交美國食品藥品監督管理局（FDA），正在美國申請啟動Ⅲ期臨床試驗。

此外，憑借在中國開展的單藥臨床試驗數據，勁方醫藥今年已獲批在美國開展一項Ⅲ期臨床試驗，將氟澤雷塞用於治療結直腸癌。

在張江集團的支持下，張江藥谷的創新藥還有望“下南洋”。為開拓東南亞市場，張江集團在新加坡設立了辦事機構，為勁方醫藥等張江企業提供“出海”新選項的配套服務。

上海創新醫療器械的“出海”今年也取得突破。“從兩個數據可以看出聯影集團擁抱AI變革后的海外進展。”聯影醫療董事長張強說，美國FDA和歐盟MDR（醫療器械法規）對醫療AI產品的審評非常嚴格，在FDA公布的已獲監管授權的AI/ML（人工智能和機器學習）醫療設備清單中，聯影醫療共有21款設備獲批，位列中國品牌第一。聯影智能開發的十余款AI應用也已獲FDA批准和歐盟CE認証。

今年11月，摩洛哥外科醫生尤尼斯·阿哈拉爾在上海使用“圖邁”機器人，為遠在12000公裡外的摩洛哥患者成功實施了前列腺癌根治手術。這場手術的雙向通信距離超過30000公裡，刷新了遠程人體手術的世界紀錄。“圖邁”由微創集團研發，是一款四臂腔鏡手術機器人。今年5月，它獲得歐盟CE認証，成為亞洲唯一進入歐盟市場的腔鏡手術機器人。8月，它獲得巴西國家衛生監督局批准上市，又打開了南美市場。

除了手術機器人領域，微創集團在結構性心臟病領域，多款產品已進入20多個國家和地區的700余家醫院﹔在主動脈和外周血管介入領域，系列產品在40個國家和地區進入臨床應用，並通過組織醫生培訓，向海外輸出了“中國智造”和臨床經驗。

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